Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств

Возможные наименования должностей, профессий

• Химик-аналитик
• Микробиолог
• Лаборант-исследователь
• Старший лаборант-исследователь
• Старший химик-аналитик
• Провизор-аналитик
• Старший провизор-аналитик
• Старший микробиолог
• Фармаколог
• Биолог
• Вирусолог
• Старший вирусолог

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Подготовка оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами
• Разделение отобранного образца на части (при необходимости)
• Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Необходимые умения

• Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения
• Производить манипуляции с образцами в асептических условиях
• Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами
• Обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов
• Вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств
• Вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
• Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
• Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды на фармацевтическом производстве
• Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
• Характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
• Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности
• Правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции
• Порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами
• Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами
• Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство
• Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями

Необходимые умения

• Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами
• Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями
• Оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
• Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
• Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции
• Основные фармакологические действия лекарственных средств
• Принципы валидации аналитических методик
• Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
• Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
• Контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Начальник/заместитель начальника лаборатории
• Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качества
• Заместитель директора по качеству

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

• Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
• Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции
• Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта
• Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред
• Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса
• Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной среды

Необходимые умения

• Оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам
• Производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента
• Проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества
• Производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов
• Разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства
• Разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Оценивать досье на серию лекарственного средства
• Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества фармацевтического производства
• Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции
• Основные фармакологические действия лекарственных средств
• Принципы валидации аналитических методик
• Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
• Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
• Характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
• Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды
• Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств
• Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля
• Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
• Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов
• Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции
• Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции
• Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
• Руководство разработкой документации по контролю качества
• Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции
• Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям
• Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий
• Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией
• Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Необходимые умения

• Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства
• Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства
• Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Разрабатывать программы последующего изучения стабильности
• Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты
• Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента
• Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества
• Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов
• Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков
• Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств
• Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
• Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции
• Основные фармакологические действия лекарственных средств
• Принципы валидации аналитических методик
• Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
• Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
• Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды
• Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
• Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
• Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств
• Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля
• Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами
• Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
• Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений
• Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
• Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий)
• Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения
• Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений
• Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий)

Необходимые умения

• Оценивать потребность в персонале отдела контроля качества
• Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала отдела контроля качества
• Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала
• Согласовывать должностные инструкции персонала отдела контроля качества
• Планировать и определять формы и методы обучения персонала
• Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества
• Предупреждать конфликтные ситуации
• Анализировать и оценивать деятельность персонала отдела контроля качества на конкретных участках работы
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
• Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка

Необходимые знания

• Трудовое законодательство Российской Федерации
• Локальные акты по направлениям деятельности
• Виды стимулирования персонала
• Кадровый менеджмент
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
• Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
• Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики