Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Карточка профессионального стандарта содержит реквизиты документа, обобщённые трудовые функции и требования к квалификации.

Код
02.011

Регистрационный номер
1028

Приказ
№ 434н от 22.05.2017

Скачать DOCX Скачать PDF Скачать XML

Как использовать профессиональный стандарт

Профессиональный стандарт «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» описывает квалификационные требования для соответствующего вида деятельности. При работе с карточкой сопоставляйте название стандарта, код 02.011, трудовые функции, возможные должности и требуемый уровень квалификации.

Для кадровых решений учитывают действующую редакцию документа, дату и номер утверждающего приказа, требования законодательства и фактические обязанности работника. Файлы в доступных форматах позволяют сверить полную структуру стандарта и формулировки требований с официальным документом.

Общие сведения

Вид профессиональной деятельности

Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)

Основная цель

Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве

Классификаторы

Классификатор	Код	Наименование
ОКЗ	1223.	Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
ОКЗ	2131.	Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
ОКЗ	2145.	Инженеры-химики
ОКЗ	2262.	Провизоры
ОКЗ	2113.	Химики
ОКЗ	2141.	Инженеры в промышленности и на производстве
ОКЗ	2149.	Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
ОКВЭД	21.1	Производство фармацевтических субстанций
ОКВЭД	21.2	Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
ОКВЭД	52.10	Деятельность по складированию и хранению
ОКВЭД	72.1	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

Трудовые функции и требования

A Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Уровень квалификации: 6

Возможные должности и профессии

Специалист по валидации
Инженер по валидации

Требования к образованию

Высшее образование

Особые условия допуска

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

A/01.6 Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Трудовые действия

Выбор типа валидации (квалификации) объекта
Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)
Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации)

Необходимые умения

Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)
Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

A/02.6 Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства

Трудовые действия

Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства
Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации)
Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
Анализ обзоров качества продукции
Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации

Необходимые умения

Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию)
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации)
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации)
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств
Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

B Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Уровень квалификации: 7

Возможные должности и профессии

Главный специалист по валидации
Начальник отдела по валидации

Требования к образованию

Высшее образование- бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту работы

Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета

Особые условия допуска

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

B/01.7 Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства

Трудовые действия

Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства
Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков
Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям
Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ
Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию

Необходимые умения

Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации)
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации)
Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств
Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним
Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

B/02.7 Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Трудовые действия

Планирование потребности в персонале по валидации
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
Подбор и адаптация персонала подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий)
Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений)
Участие в проведении специальной оценки условий труда

Необходимые умения

Оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации лекарственных средств
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по валидации
Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала подразделения
Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения
Планировать и определять формы и методы обучения персонала
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств
Предупреждать конфликтные ситуации
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка

Необходимые знания

Трудовое законодательство Российской Федерации
Локальные акты по направлениям деятельности
Виды стимулирования персонала
Кадровый менеджмент
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
Требования нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Организации-разработчики

Ответственная организация: Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва, Управляющий директор Управления развития квалификаций, Смирнова Юлия Валерьевна

Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва
Ассоциация российскихфармацевтических производителей, город Москва
Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва
ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова» Минздрава России, город Москва