Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Возможные наименования должностей, профессий

• Специалист по валидации
• Инженер по валидации

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Выбор типа валидации (квалификации) объекта
• Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)
• Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
• Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
• Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации)

Необходимые умения

• Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)
• Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
• Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)
• Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
• Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
• Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств
• Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
• Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним
• Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
• Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
• Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства
• Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
• Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации)
• Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
• Анализ обзоров качества продукции
• Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации

Необходимые умения

• Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию)
• Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
• Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
• Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации)
• Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации)
• Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств
• Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
• Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
• Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств
• Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Главный специалист по валидации
• Начальник отдела по валидации

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование- бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

• Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
• Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
• Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства
• Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков
• Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям
• Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ
• Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
• Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию

Необходимые умения

• Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации)
• Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
• Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации)
• Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств
• Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
• Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств
• Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями
• Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
• Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
• Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
• Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним
• Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
• Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
• Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств
• Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Планирование потребности в персонале по валидации
• Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
• Подбор и адаптация персонала подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий)
• Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения
• Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений)
• Участие в проведении специальной оценки условий труда

Необходимые умения

• Оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации лекарственных средств
• Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по валидации
• Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала подразделения
• Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения
• Планировать и определять формы и методы обучения персонала
• Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств
• Предупреждать конфликтные ситуации
• Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
• Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка

Необходимые знания

• Трудовое законодательство Российской Федерации
• Локальные акты по направлениям деятельности
• Виды стимулирования персонала
• Кадровый менеджмент
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
• Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
• Требования нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики