Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств
Карточка профессионального стандарта содержит реквизиты документа, обобщённые трудовые функции и требования к квалификации.
Код
26.021
26.021
Регистрационный номер
1269
1269
Приказ
№ 599н от 30.08.2019
№ 599н от 30.08.2019
Как использовать профессиональный стандарт
Профессиональный стандарт «Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств» описывает квалификационные требования для соответствующего вида деятельности. При работе с карточкой сопоставляйте название стандарта, код 26.021, трудовые функции, возможные должности и требуемый уровень квалификации.
Для кадровых решений учитывают действующую редакцию документа, дату и номер утверждающего приказа, требования законодательства и фактические обязанности работника. Файлы в доступных форматах позволяют сверить полную структуру стандарта и формулировки требований с официальным документом.
Общие сведения
Вид профессиональной деятельности
Контроль качества наноструктурированных лекарственных средств
Основная цель
Обеспечение полного цикла испытаний наноструктурированных лекарственных средств
Классификаторы
| Классификатор | Код | Наименование |
|---|---|---|
| ОКЗ | 1321. | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
| ОКЗ | 2131. | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
| ОКЗ | 2113. | Химики |
| ОКЗ | 3116. | Техники в химическом производстве |
| ОКВЭД | 21.20 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
Трудовые функции и требования
A Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств
Уровень квалификации: 4
Возможные должности и профессии
- Лаборант-исследователь
- Техник-лаборант
Требования к образованию
- Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда
Другие характеристики
- Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности
A/01.4 Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям
Трудовые действия
- Подготовка лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
- Подготовка оборудования для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
- Выполнение отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
- Транспортировка проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в физико-химическую и микробиологическую лаборатории в соответствии с производственными требованиями
- Выполнение маркировки проб сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с инструкцией
- Выполнение развески проб сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств для проведения контроля качества по физико-химическим и микробиологическим показателям
- Размещение проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно и для долговременной оценки стабильности
Необходимые умения
- Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
- Производить очистку и подготовку средств измерений для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
- Работать с оборудованием для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
- Обеспечивать сохранность отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в процессе отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории, а также при хранении
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и техническая документация на определение отдельных показателей качества сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
- Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
- Методы подготовки реактивов, материалов и оборудования для контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
- Стандартные методы отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для лабораторного анализа
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
A/02.4 Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Подготовка лабораторной посуды для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
- Подготовка оборудования для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
- Подготовка материалов для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
- Отбор проб воздуха в соответствии с инструкциями и технической документацией
- Отбор проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией
- Транспортировка отобранных проб в микробиологическую лабораторию в соответствии с производственными требованиями и отвалидированными условиями транспортировки
- Размещение отобранных проб на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно
Необходимые умения
- Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
- Проверять качество лабораторной посуды, предназначенной для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
- Производить очистку и подготовку оборудования для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
- Отбирать газообразные и жидкие пробы, репрезентативно характеризующие состояние воздуха и рабочих поверхностей производственного оборудования и инвентаря, по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией
- Обеспечивать сохранность отобранных проб в процессе отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию, а также при хранении
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
- Стандартные методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения газообразных и жидких проб производственной среды при изготовлении наноструктурированных лекарственных средств
- Стандартные методы отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования и инвентаря при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
A/03.4 Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований
Трудовые действия
- Подготовка боксов и ламинаров к работе с образцами производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
- Очистка и проверка качества лабораторной посуды для лабораторного контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
- Очистка и подготовка стандартного оборудования для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
- Очистка и подготовка лабораторных емкостей для проведения контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
- Подготовка в случае необходимости отобранных проб образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, находящихся на хранении, для лабораторного контроля качества согласно инструкциям
Необходимые умения
- Производить очистку и калибровку лабораторной посуды для контроля качества газообразных, жидких, вязких и твердых образцов, в том числе образцов воздуха из цеха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования, а также образцов наноструктурированных лекарственных средств
- Производить очистку и подготовку средств измерений для исследования сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
- Проверять годность и показатели качества стандартных реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для контроля качества отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Приготавливать образцы для лабораторного физико-химического и микробиологического контроля качества из отобранных проб газообразного, жидкого, вязкого и твердого вида путем стандартных процедур
- Приготавливать эталонные образцы, необходимые в лабораторном контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
- Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
- Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологического исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
A/04.4 Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
Трудовые действия
- Подготовка лабораторных приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
- Подготовка аналитического и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим
- Дополнительная обработка при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях
- Проведение лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам
- Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории
- Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Осуществлять подготовку лабораторного оборудования для проведения контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе собирать лабораторные приборы
- Работать с аналитическим и контрольно-измерительным оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
- Производить лабораторный контроль качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
- Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
- Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологических исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, упаковочных материалов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
A/05.4 Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
- Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
- Ведение лабораторного журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
- Ведение лабораторного журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
- Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
- Ведение лабораторного журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
- Внесение записей в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
Необходимые умения
- Производить своевременную фиксацию выполняемых действий в лабораторном журнале при работе в лаборатории и при отборе проб в цехе с обязательным указанием даты, времени, используемого оборудования и реактивов, а также условий эксперимента
- Производить оформление протоколов отбора проб и лабораторных испытаний сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
- Своевременно вносить отметки в журнал работы с аналитическим оборудованием с информацией о фамилии, имени и отчестве работника, дате и времени работы, используемом оборудовании и реактивах, а также условиях эксперимента
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Правила оформления лабораторного журнала в физико-химической и микробиологической лаборатории
- Правила оформления протоколов отбора проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, а также их испытаний
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
B Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств
Уровень квалификации: 5
Возможные должности и профессии
- Химик
- Инженер-химик
- Провизор
Требования к образованию
- Высшее образование - бакалавриат
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
- Прохождение инструктажа по охране труда
Другие характеристики
- Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
B/01.5 Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
Трудовые действия
- Анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Проверка реактивов и материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Проверка, настройка и калибровка оборудования, необходимого для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств
- Выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Проведение физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
- Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
- Работать с технической литературой по анализу методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Работать с контрольно-измерительным оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Производить оценку физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Виды физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Условия физико-химического контроля качества экспериментальных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
B/02.5 Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям
Трудовые действия
- Обеспечение правильных условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
- Контроль сроков годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения
- Контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
- Обеспечивать систему правильного хранения сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
- Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
- Общие подходы к хранению реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения
- Общие подходы к учету, хранению и списанию сырья и материалов для физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Методы физико-химического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм
- Методы физико-химического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
B/03.5 Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов
Необходимые умения
- Проводить экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для валидации методик контроля качества предприятия
- Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Применять правила составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Методы, условия и оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
- Правила ведения документации при валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
B/04.5 Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Проведение необходимых физико-химических исследований, направленных на квалификацию измерительного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Расчет погрешности приборов, предназначенных для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и сравнение рассчитанной погрешности с паспортными данными на прибор
- Подготовка необходимых тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и собственно калибровка
- Подготовка поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химических исследований сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также контроль их проведения
- Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Производить калибровку средств измерений, предназначенных для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Устройство и принципы работы оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
- Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Методы физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
B/05.5 Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов
- Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования
- Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям
- Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в журналах учета
- Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
- Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Правила оформления документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Уровень квалификации: 5
Возможные должности и профессии
- Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов
- Фармаколог контроля качества лекарственных препаратов
Требования к образованию
- Высшее образование - бакалавриат
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
- Прохождение инструктажа по охране труда
Другие характеристики
- Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
C/01.5 Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
Трудовые действия
- Анализ существующих методов, применяемых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Анализ оборудования и материалов, необходимых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Разработка и выбор оптимальных методов и режимов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Выбор оборудования и материалов для микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Проведение микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Анализ результатов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
- Работать с технической литературой по выбору микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Работать с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Производить оценку микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам
- Виды микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Условия микробиологических испытаний экспериментальных образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с технической документацией
- Правила работы с приборами и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C/02.5 Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества
Трудовые действия
- Обеспечение правильных условий содержания реактивов, питательных сред, эталонных штаммов, сырья и материалов для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле производства наноструктурированных лекарственных средств
- Верификация реактивов и штаммов для контроля качества отобранных проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
- Контроль над режимом содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении в рамках микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль срока годности реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль над учетом и списанием реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и их архивном хранении
- Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
- Контроль над сбором отходов, получаемых в результате микробиологических исследований образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
- Обеспечивать систему правильного хранения проб, реактивов и штаммов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Общие подходы к хранению реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья и материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения
- Методы микробиологического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов, готовых лекарственных форм и упаковочных материалов
- Методы микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C/03.5 Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия
- Контроль над проведением микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Анализ результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Составление протоколов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Оформление отчета по валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и пригодности этих методик для контроля качества сходных образцов
Необходимые умения
- Проводить экспериментальные исследования микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, необходимых для валидации методик контроля качества
- Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Применять правила составления документов, необходимых для валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Методы, условия и оборудование для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
- Правила ведения документации при валидации методик определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C/04.5 Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных с
Трудовые действия
- Проведение квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Подготовка необходимых реагентов, питательных сред и штаммов, тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и собственно калибровка
- Подготовка к поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также контроль их проведения
- Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для микробиологического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Производить калибровку средств измерений для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Устройство и принципы работы оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
- Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C/05.5 Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия
- Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов
- Составление актов о списании реактивов, питательных сред, тест-штаммов и остатков образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
- Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Оформление протоколов валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования
- Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
- Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
- Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья, питательных сред, тест-штаммов и материалов при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, питательных сред, тест-штаммов, образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
- Правила оформления документации при валидации методик контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
D Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Уровень квалификации: 6
Возможные должности и профессии
- Заведующий контрольно-аналитической лабораторией
- Заведующий физико-химической лабораторией
Требования к образованию
- Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту работы
- Не менее трех лет работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
- Прохождение инструктажа по охране труда
Другие характеристики
- Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
D/01.6 Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию
- Согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
- Согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
- Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
- Контроль отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию
- Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
- Выбирать направления совершенствования отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию
- Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, учитывая их при анализе результатов физико-химического контроля качества
- Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
- Планировать работу по отбору проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и транспортировке проб в физико-химическую лабораторию
- Формировать требования, предъявляемые к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технические требования к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Критерии правильности отбора и транспортировки проб при физико-химическом контроле качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
D/02.6 Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Подготовка и согласование методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
- Контролировать правильный и своевременный физико-химический контроль качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Выбирать методики и оборудование для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Планировать работу физико-химической лаборатории по проведению физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Обобщать и оценивать результаты физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
- Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
- Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
- Критерии правильности результатов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
D/03.6 Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Подготовка и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Подготавливать проведение валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Планировать работу по валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
- Методология валидации методик физико-химического анализа
- Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
D/04.6 Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям
Трудовые действия
- Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
- Контролировать учет необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Контролировать хранение необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Планировать работу по учету и хранению необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании
- Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
- Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
D/05.6 Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных л
Трудовые действия
- Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории
- Организация своевременного технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Контролировать техническое обслуживание приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств измерения физико-химических показателей образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для учета при анализе результатов исследований
- Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Виды и методы диагностики оборудования для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств
- Стандарты, положения, инструкции по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
D/06.6 Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Согласование видов и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Организация ведения документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование и утверждение документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
- Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
- Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Планировать ведение документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
- Обобщать и оценивать состояние и возможности физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технология получения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Методы обработки научно-технической информации и ведения документации
- Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
E Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств
Уровень квалификации: 6
Возможные должности и профессии
- Заведующий микробиологической лабораторией
Требования к образованию
- Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту работы
- Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
- Прохождение инструктажа по охране труда
- Получение допуска работы с патологическими биологическими агентами каждые пять лет
Другие характеристики
- Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности
E/01.6 Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия
- Подготовка и согласование видов, последовательности и объема отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Подготовка и согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
- Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
- Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
- Контроль над отбором и транспортировкой в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
- Выбирать направления совершенствования отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб, учитывая их при анализе результатов контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Планировать работу по отбору и транспортировке в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Формировать требования, предъявляемые к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технические требования к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Критерии правильности отбора и транспортировки проб при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
E/02.6 Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия
- Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Подготовка и согласование методов, условий и режимов исследований микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Расчет и нормирование затрат труда на выполнение микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Контроль над проведением микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Расследование случаев, когда результаты микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
- Контролировать правильный и своевременный микробиологический контроль качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Выбирать направления микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Планировать работу по проведению микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Обобщать и оценивать результаты контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
- Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
- Критерии правильности результатов контроля качества микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
E/03.6 Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия
- Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Общий контроль над выполнением валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Согласование и утверждение результатов валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
- Подготавливать проведение валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Контролировать валидацию микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Обобщать и оценивать результаты валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Основы валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
E/04.6 Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упако
Трудовые действия
- Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Общий контроль над учетом и хранением необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
- Контролировать учет необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Контролировать хранение необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов с точки зрения изменения микробиологических параметров и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании
- Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
E/05.6 Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарс
Трудовые действия
- Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Контроль над своевременным обслуживанием оборудования и приборов для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Организация своевременного технического обслуживания оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
- Контролировать техническое обслуживание приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств определения микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для учета при анализе результатов исследований
- Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Виды и методы диагностики оборудования для контроля микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств
- Стандарты, положения, инструкции по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
E/06.6 Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Согласование видов и формы документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Организация ведения документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, питательных сред, тест-штаммов и материалов для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
- Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории
- Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
- Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
- Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Контролировать ведение документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Обобщать и оценивать состояние и возможности микробиологической лаборатории контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технология получения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Методы обработки научно-технической информации и ведения документации
- Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
F Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
Уровень квалификации: 7
Возможные должности и профессии
- Начальник отдела контроля качества
Требования к образованию
- Высшее образование - магистратура, специалитет
Требования к опыту работы
- Не менее пяти лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
- Прохождение инструктажа по охране труда
Другие характеристики
- Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности, участие в дистанционных образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров
F/01.7 Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия
- Согласование и утверждение правил отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Согласование и утверждение методик и инструкций по проведению контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Согласование и утверждение необходимого оборудования и материалов для отбора и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Согласование и утверждение должностных инструкций и количества персонала физико-химической и микробиологической лабораторий
- Согласование и утверждение норм затрат труда на выполнение отбора, транспортировки и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Утверждение результатов расследования случаев, когда результаты физико-химических и микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
- Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности по производству и контролю качества наноструктурированных лекарственных средств другим организациям в случае отсутствия возможности произвести необходимую деятельность своими ресурсами
- Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
- Формировать требования к контролю качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Обобщать и оценивать результаты контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Рассматривать рекламации на готовые наноструктурированные лекарственные средства, выпускаемые организацией
- Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
- Технические требования к реактивам, материалам и оборудованию для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Технология производства наноструктурированных лекарственных средств
- Виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Трудовое законодательство Российской Федерации, организации труда, производства и управления
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
- Основы экономики
- Правила внутреннего трудового распорядка
F/02.7 Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия
- Согласование и утверждение ассортимента и норм расхода реактивов и материалов для контроля качества проб сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Согласование ассортимента сырья и упаковочных материалов для производства наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование и утверждение методик и инструкций по выбору ассортимента сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Утверждение перечня образцов сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для контроля качества в физико-химической и микробиологической лабораториях
- Утверждение стратегии действий в случае, когда результаты физико-химического и микробиологического контроля качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
- Утверждение содержания периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Выбирать реактивы и материалы для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Выбирать сырье и упаковочные материалы для производства наноструктурированных лекарственных средств
- Оценивать результаты и экономический эффект выбора сырья и материалов для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Составлять рекламации на исходное сырье, материалы и упаковку, закупаемые организацией
- Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технические требования к сырью, материалам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
- Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по контролю качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Перспективы технического развития организации и отрасли по производству наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
F/03.7 Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Трудовые действия
- Определение потребности в верификации и обслуживании оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств, их планирование
- Согласование и утверждение инструкций и методик текущего обслуживания оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование и утверждение методик и результатов валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
Необходимые умения
- Организовывать мероприятия по верификации, техническому обслуживанию, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
- Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
- Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Основы валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности
- Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
F/04.7 Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Организация научно-технической подготовки к приобретению современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование перечня приобретаемого современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Организация научно-технической подготовки к реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование перечня работ по реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Организовывать научно-технические работы по подбору оборудования и измерительных приборов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Оценивать и обобщать требования отдела контроля качества к реконструкции и работе лабораторных помещений контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств
- Контролировать наличие документации, связанной с переоборудованием и реконструкцией физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
- Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Технические требования к реактивам, материалам, сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Особенности эксплуатации контрольно-аналитического оборудования для проведения экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств
- Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования к персоналу физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности
- Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств
- Правила поведения персонала в чистых помещениях
- Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Организации-разработчики
Ответственная организация: Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва, Генеральный директор, Свинаренко Андрей Геннадьевич
- АНО «Национальное агентство развития квалификаций», город Москва
- ЗАО «Институт фармацевтических технологий», город Москва
- Институт тонких химических технологий имени М. В. Ломоносова ФГБОУ ВО «МИРЭА - Российский технологический университет», город Москва
- ОАО «Татхимфармпрепараты», город Казань, Республика Татарстан
- ООО «НАНОЛЕК», город Москва
- ООО «Нанофарма Девелопмент», город Казань, Республика Татарстан
- ООО Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» (филиал), город Челябинск
- ООР «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва
- ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт труда» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва