Главная – Документы – Профессиональные стандарты

Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
от 30.08.2019 № 599н
Регистрационный номер:
1269

Общие сведения

Код: 26.021
Контроль качества наноструктурированных лекарственных средств

Основная цель вида профессиональной деятельности

Обеспечение полного цикла испытаний наноструктурированных лекарственных средств

Группа занятий

1321.
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности
2131.
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
2113.
Химики
3116.
Техники в химическом производстве

Отнесение к видам экономической деятельности

21.20
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
Функциональная карта вида профессиональной деятельности

Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт

Обобщенные трудовые функции
Трудовые функции
Код
Наименование
Уровень квалификации
Наименование
Код
Уровень квалификации

Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта

Ответственная организация-разработчик: Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва
Генеральный директор Свинаренко Андрей Геннадьевич
1
АНО «Национальное агентство развития квалификаций», город Москва
2
ЗАО «Институт фармацевтических технологий», город Москва
3
Институт тонких химических технологий имени М. В. Ломоносова ФГБОУ ВО «МИРЭА - Российский технологический университет», город Москва
4
ОАО «Татхимфармпрепараты», город Казань, Республика Татарстан
5
ООО «НАНОЛЕК», город Москва
6
ООО «Нанофарма Девелопмент», город Казань, Республика Татарстан
7
ООО Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» (филиал), город Челябинск
8
ООР «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва
9
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт труда» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва

Характеристика обобщенных трудовых функций

1. Обобщенная трудовая функция «Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств»

Возможные наименования должностей, профессий

  • Лаборант-исследователь
  • Техник-лаборант

Требования к образованию и обучению

  • Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики

Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ЕКС
-
Техник -лаборант
ОКСО 2016
2.18.02.01
Аналитический контроль качества химических соединений
ОКСО 2016
2.18.02.06
Химическая технология органических веществ
ОКСО 2016
3.33.02.01
Фармация
ОКПДТР
23696
Лаборант-исследователь (в области химии)
ОКПДТР
26999
Техник-лаборант
1.1 Трудовая функция
Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям

Трудовые действия

  • Подготовка лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
  • Подготовка оборудования для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
  • Выполнение отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
  • Транспортировка проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в физико-химическую и микробиологическую лаборатории в соответствии с производственными требованиями
  • Выполнение маркировки проб сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с инструкцией
  • Выполнение развески проб сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств для проведения контроля качества по физико-химическим и микробиологическим показателям
  • Размещение проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно и для долговременной оценки стабильности

Необходимые умения

  • Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
  • Производить очистку и подготовку средств измерений для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
  • Работать с оборудованием для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
  • Обеспечивать сохранность отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в процессе отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории, а также при хранении

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и техническая документация на определение отдельных показателей качества сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
  • Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
  • Методы подготовки реактивов, материалов и оборудования для контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандартные методы отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для лабораторного анализа
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

1.2 Трудовая функция
Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

  • Подготовка лабораторной посуды для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
  • Подготовка оборудования для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
  • Подготовка материалов для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
  • Отбор проб воздуха в соответствии с инструкциями и технической документацией
  • Отбор проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией
  • Транспортировка отобранных проб в микробиологическую лабораторию в соответствии с производственными требованиями и отвалидированными условиями транспортировки
  • Размещение отобранных проб на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно

Необходимые умения

  • Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
  • Проверять качество лабораторной посуды, предназначенной для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
  • Производить очистку и подготовку оборудования для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
  • Отбирать газообразные и жидкие пробы, репрезентативно характеризующие состояние воздуха и рабочих поверхностей производственного оборудования и инвентаря, по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией
  • Обеспечивать сохранность отобранных проб в процессе отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию, а также при хранении

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандартные методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения газообразных и жидких проб производственной среды при изготовлении наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандартные методы отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования и инвентаря при производстве наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

1.3 Трудовая функция
Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований

Трудовые действия

  • Подготовка боксов и ламинаров к работе с образцами производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
  • Очистка и проверка качества лабораторной посуды для лабораторного контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
  • Очистка и подготовка стандартного оборудования для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
  • Очистка и подготовка лабораторных емкостей для проведения контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
  • Подготовка в случае необходимости отобранных проб образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, находящихся на хранении, для лабораторного контроля качества согласно инструкциям

Необходимые умения

  • Производить очистку и калибровку лабораторной посуды для контроля качества газообразных, жидких, вязких и твердых образцов, в том числе образцов воздуха из цеха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования, а также образцов наноструктурированных лекарственных средств
  • Производить очистку и подготовку средств измерений для исследования сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
  • Проверять годность и показатели качества стандартных реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для контроля качества отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Приготавливать образцы для лабораторного физико-химического и микробиологического контроля качества из отобранных проб газообразного, жидкого, вязкого и твердого вида путем стандартных процедур
  • Приготавливать эталонные образцы, необходимые в лабораторном контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологического исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

1.4 Трудовая функция
Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

Трудовые действия

  • Подготовка лабораторных приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
  • Подготовка аналитического и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим
  • Дополнительная обработка при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях
  • Проведение лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам
  • Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории
  • Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

  • Осуществлять подготовку лабораторного оборудования для проведения контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе собирать лабораторные приборы
  • Работать с аналитическим и контрольно-измерительным оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
  • Производить лабораторный контроль качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологических исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, упаковочных материалов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

1.5 Трудовая функция
Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

  • Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
  • Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
  • Ведение лабораторного журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
  • Ведение лабораторного журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
  • Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
  • Ведение лабораторного журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
  • Внесение записей в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

Необходимые умения

  • Производить своевременную фиксацию выполняемых действий в лабораторном журнале при работе в лаборатории и при отборе проб в цехе с обязательным указанием даты, времени, используемого оборудования и реактивов, а также условий эксперимента
  • Производить оформление протоколов отбора проб и лабораторных испытаний сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
  • Своевременно вносить отметки в журнал работы с аналитическим оборудованием с информацией о фамилии, имени и отчестве работника, дате и времени работы, используемом оборудовании и реактивах, а также условиях эксперимента

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила оформления лабораторного журнала в физико-химической и микробиологической лаборатории
  • Правила оформления протоколов отбора проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, а также их испытаний
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Характеристика обобщенных трудовых функций

2. Обобщенная трудовая функция «Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств»

Возможные наименования должностей, профессий

  • Химик
  • Инженер-химик
  • Провизор

Требования к образованию и обучению

  • Высшее образование - бакалавриат

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

  • Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
  • Прохождение инструктажа по охране труда

Другие характеристики

Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики

Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ЕКС
-
Инженер-технолог (технолог)
ОКСО 2016
2.28.00.00
Нанотехнологии и наноматериалы
ОКСО 2016
2.22.03.01
Материаловедение и технологии материалов
ОКПДТР
22581
Инженер по испытаниям
ОКПДТР
22860
Инженер-химик
ОКПДТР
25850
Провизор
ОКПДТР
27392
Химик
2.1 Трудовая функция
Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям

Трудовые действия

  • Анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Проверка реактивов и материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Проверка, настройка и калибровка оборудования, необходимого для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств
  • Выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Проведение физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
  • Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

  • Работать с технической литературой по анализу методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Работать с контрольно-измерительным оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Производить оценку физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Виды физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Условия физико-химического контроля качества экспериментальных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

2.2 Трудовая функция
Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям

Трудовые действия

  • Обеспечение правильных условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств
  • Контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
  • Контроль сроков годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств
  • Контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения
  • Контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

  • Обеспечивать систему правильного хранения сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
  • Общие подходы к хранению реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения
  • Общие подходы к учету, хранению и списанию сырья и материалов для физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Методы физико-химического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм
  • Методы физико-химического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

2.3 Трудовая функция
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

  • Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов

Необходимые умения

  • Проводить экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для валидации методик контроля качества предприятия
  • Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Применять правила составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Методы, условия и оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
  • Правила ведения документации при валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

2.4 Трудовая функция
Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

  • Проведение необходимых физико-химических исследований, направленных на квалификацию измерительного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Расчет погрешности приборов, предназначенных для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и сравнение рассчитанной погрешности с паспортными данными на прибор
  • Подготовка необходимых тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и собственно калибровка
  • Подготовка поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химических исследований сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также контроль их проведения
  • Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

  • Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Производить калибровку средств измерений, предназначенных для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Устройство и принципы работы оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
  • Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Методы физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

2.5 Трудовая функция
Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

  • Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов
  • Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования
  • Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям
  • Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

  • Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в журналах учета
  • Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила оформления документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Характеристика обобщенных трудовых функций

3. Обобщенная трудовая функция «Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов»

Возможные наименования должностей, профессий

  • Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов
  • Фармаколог контроля качества лекарственных препаратов

Требования к образованию и обучению

  • Высшее образование - бакалавриат

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

  • Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
  • Прохождение инструктажа по охране труда

Другие характеристики

Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики

Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ЕКС
-
Инженер-технолог (технолог)
ОКСО 2016
2.22.03.01
Материаловедение и технологии материалов
ОКСО 2016
2.28.00.00
Нанотехнологии и наноматериалы
ОКПДТР
20321
Биолог
ОКПДТР
20327
Биохимик
ОКПДТР
22516
Инженер-микробиолог
ОКПДТР
22581
Инженер по испытаниям
ОКПДТР
22860
Инженер-химик
ОКПДТР
24219
Микробиолог
3.1 Трудовая функция
Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям

Трудовые действия

  • Анализ существующих методов, применяемых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Анализ оборудования и материалов, необходимых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Разработка и выбор оптимальных методов и режимов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Выбор оборудования и материалов для микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Проведение микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Анализ результатов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

  • Работать с технической литературой по выбору микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Работать с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Производить оценку микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам
  • Виды микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Условия микробиологических испытаний экспериментальных образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с технической документацией
  • Правила работы с приборами и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

3.2 Трудовая функция
Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества

Трудовые действия

  • Обеспечение правильных условий содержания реактивов, питательных сред, эталонных штаммов, сырья и материалов для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле производства наноструктурированных лекарственных средств
  • Верификация реактивов и штаммов для контроля качества отобранных проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
  • Контроль над режимом содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении в рамках микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств
  • Контроль срока годности реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств
  • Контроль над учетом и списанием реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и их архивном хранении
  • Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
  • Контроль над сбором отходов, получаемых в результате микробиологических исследований образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые умения

  • Обеспечивать систему правильного хранения проб, реактивов и штаммов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Общие подходы к хранению реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья и материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения
  • Методы микробиологического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов, готовых лекарственных форм и упаковочных материалов
  • Методы микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

3.3 Трудовая функция
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Трудовые действия

  • Контроль над проведением микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Анализ результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Составление протоколов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Оформление отчета по валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и пригодности этих методик для контроля качества сходных образцов

Необходимые умения

  • Проводить экспериментальные исследования микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, необходимых для валидации методик контроля качества
  • Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Применять правила составления документов, необходимых для валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Методы, условия и оборудование для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
  • Правила ведения документации при валидации методик определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

3.4 Трудовая функция
Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных с

Трудовые действия

  • Проведение квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Подготовка необходимых реагентов, питательных сред и штаммов, тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и собственно калибровка
  • Подготовка к поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также контроль их проведения
  • Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для микробиологического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

  • Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Производить калибровку средств измерений для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Устройство и принципы работы оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
  • Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

3.5 Трудовая функция
Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Трудовые действия

  • Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов
  • Составление актов о списании реактивов, питательных сред, тест-штаммов и остатков образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
  • Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Оформление протоколов валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования
  • Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
  • Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые умения

  • Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья, питательных сред, тест-штаммов и материалов при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, питательных сред, тест-штаммов, образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила оформления документации при валидации методик контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Характеристика обобщенных трудовых функций

4. Обобщенная трудовая функция «Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств»

Возможные наименования должностей, профессий

  • Заведующий контрольно-аналитической лабораторией
  • Заведующий физико-химической лабораторией

Требования к образованию и обучению

  • Высшее образование - бакалавриат

Требования к опыту практической работы

  • Не менее трех лет работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств

Особые условия допуска к работе

  • Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
  • Прохождение инструктажа по охране труда

Другие характеристики

Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики

Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ЕКС
-
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства)
ОКСО 2016
2.18.03.01
Химическая технология
ОКСО 2016
1.04.03.02
Химия, физика и механика материалов
ОКСО 2016
2.28.03.03
Наноматериалы
ОКПДТР
22581
Инженер по испытаниям
ОКПДТР
22860
Инженер-химик
ОКПДТР
24845
Начальник (заведующий) производственной лаборатории
ОКПДТР
25850
Провизор
ОКПДТР
27392
Химик
4.1 Трудовая функция
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

  • Согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию
  • Согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
  • Согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
  • Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
  • Контроль отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию
  • Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

  • Выбирать направления совершенствования отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию
  • Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, учитывая их при анализе результатов физико-химического контроля качества
  • Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
  • Планировать работу по отбору проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и транспортировке проб в физико-химическую лабораторию
  • Формировать требования, предъявляемые к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
  • Технические требования к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Критерии правильности отбора и транспортировки проб при физико-химическом контроле качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

4.2 Трудовая функция
Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

  • Планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Подготовка и согласование методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
  • Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

  • Контролировать правильный и своевременный физико-химический контроль качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Выбирать методики и оборудование для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Планировать работу физико-химической лаборатории по проведению физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Обобщать и оценивать результаты физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
  • Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
  • Критерии правильности результатов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

4.3 Трудовая функция
Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

  • Подготовка и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

  • Подготавливать проведение валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Планировать работу по валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
  • Методология валидации методик физико-химического анализа
  • Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

4.4 Трудовая функция
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям

Трудовые действия

  • Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

  • Контролировать учет необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Контролировать хранение необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Планировать работу по учету и хранению необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании
  • Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
  • Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

4.5 Трудовая функция
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных л

Трудовые действия

  • Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории
  • Организация своевременного технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

  • Контролировать техническое обслуживание приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств измерения физико-химических показателей образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для учета при анализе результатов исследований
  • Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Виды и методы диагностики оборудования для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандарты, положения, инструкции по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

4.6 Трудовая функция
Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

  • Согласование видов и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Организация ведения документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Согласование и утверждение документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
  • Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
  • Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

  • Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Планировать ведение документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
  • Обобщать и оценивать состояние и возможности физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технология получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Методы физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Методы обработки научно-технической информации и ведения документации
  • Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Характеристика обобщенных трудовых функций

5. Обобщенная трудовая функция «Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств»

Возможные наименования должностей, профессий

  • Заведующий микробиологической лабораторией

Требования к образованию и обучению

  • Высшее образование - бакалавриат

Требования к опыту практической работы

  • Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств

Особые условия допуска к работе

  • Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
  • Прохождение инструктажа по охране труда
  • Получение допуска работы с патологическими биологическими агентами каждые пять лет

Другие характеристики

Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики

Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ЕКС
-
Инженер-технолог (технолог)
ЕКС
-
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства)
ОКСО 2016
2.18.03.01
Химическая технология
ОКСО 2016
2.19.03.01
Биотехнология
ОКСО 2016
2.28.03.03
Наноматериалы
ОКПДТР
20327
Биохимик
ОКПДТР
22516
Инженер-микробиолог
ОКПДТР
22581
Инженер по испытаниям
ОКПДТР
22860
Инженер-химик
ОКПДТР
24219
Микробиолог
ОКПДТР
24845
Начальник (заведующий) производственной лаборатории
5.1 Трудовая функция
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Трудовые действия

  • Подготовка и согласование видов, последовательности и объема отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Подготовка и согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
  • Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
  • Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний
  • Контроль над отбором и транспортировкой в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

  • Выбирать направления совершенствования отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб, учитывая их при анализе результатов контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Планировать работу по отбору и транспортировке в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Формировать требования, предъявляемые к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
  • Технические требования к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Критерии правильности отбора и транспортировки проб при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

5.2 Трудовая функция
Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Трудовые действия

  • Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Подготовка и согласование методов, условий и режимов исследований микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Расчет и нормирование затрат труда на выполнение микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Контроль над проведением микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Расследование случаев, когда результаты микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
  • Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

  • Контролировать правильный и своевременный микробиологический контроль качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Выбирать направления микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Планировать работу по проведению микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Обобщать и оценивать результаты контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
  • Критерии правильности результатов контроля качества микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

5.3 Трудовая функция
Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Трудовые действия

  • Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Общий контроль над выполнением валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Согласование и утверждение результатов валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые умения

  • Подготавливать проведение валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Контролировать валидацию микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Обобщать и оценивать результаты валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Основы валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

5.4 Трудовая функция
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упако

Трудовые действия

  • Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Общий контроль над учетом и хранением необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

  • Контролировать учет необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Контролировать хранение необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов с точки зрения изменения микробиологических параметров и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании
  • Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
  • Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

5.5 Трудовая функция
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарс

Трудовые действия

  • Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Контроль над своевременным обслуживанием оборудования и приборов для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Организация своевременного технического обслуживания оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые умения

  • Контролировать техническое обслуживание приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств определения микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для учета при анализе результатов исследований
  • Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Виды и методы диагностики оборудования для контроля микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств
  • Стандарты, положения, инструкции по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

5.6 Трудовая функция
Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

  • Согласование видов и формы документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Организация ведения документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, питательных сред, тест-штаммов и материалов для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям
  • Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории
  • Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
  • Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые умения

  • Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Контролировать ведение документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Обобщать и оценивать состояние и возможности микробиологической лаборатории контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технология получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Методы обработки научно-технической информации и ведения документации
  • Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Характеристика обобщенных трудовых функций

6. Обобщенная трудовая функция «Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств»

Возможные наименования должностей, профессий

  • Начальник отдела контроля качества

Требования к образованию и обучению

  • Высшее образование - магистратура, специалитет

Требования к опыту практической работы

  • Не менее пяти лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств

Особые условия допуска к работе

  • Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
  • Прохождение инструктажа по охране труда

Другие характеристики

Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности, участие в дистанционных образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров

Дополнительные характеристики

Наименование документа
Код
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ЕКС
-
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства)
ОКСО 2016
2.19.04.01
Биотехнология
ОКСО 2016
2.28.04.03
Наноматериалы
ОКСО 2016
2.28.04.04
Наносистемы и наноматериалы
ОКСО 2016
3.33.05.01
Фармация
6.1 Трудовая функция
Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Трудовые действия

  • Согласование и утверждение правил отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Согласование и утверждение методик и инструкций по проведению контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Согласование и утверждение необходимого оборудования и материалов для отбора и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Согласование и утверждение должностных инструкций и количества персонала физико-химической и микробиологической лабораторий
  • Согласование и утверждение норм затрат труда на выполнение отбора, транспортировки и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Утверждение результатов расследования случаев, когда результаты физико-химических и микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
  • Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности по производству и контролю качества наноструктурированных лекарственных средств другим организациям в случае отсутствия возможности произвести необходимую деятельность своими ресурсами
  • Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

  • Формировать требования к контролю качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Обобщать и оценивать результаты контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Рассматривать рекламации на готовые наноструктурированные лекарственные средства, выпускаемые организацией
  • Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
  • Технические требования к реактивам, материалам и оборудованию для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Технология производства наноструктурированных лекарственных средств
  • Виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Трудовое законодательство Российской Федерации, организации труда, производства и управления
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
  • Основы экономики
  • Правила внутреннего трудового распорядка

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

6.2 Трудовая функция
Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Трудовые действия

  • Согласование и утверждение ассортимента и норм расхода реактивов и материалов для контроля качества проб сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Согласование ассортимента сырья и упаковочных материалов для производства наноструктурированных лекарственных средств
  • Согласование и утверждение методик и инструкций по выбору ассортимента сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Утверждение перечня образцов сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для контроля качества в физико-химической и микробиологической лабораториях
  • Утверждение стратегии действий в случае, когда результаты физико-химического и микробиологического контроля качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
  • Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
  • Утверждение содержания периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

  • Выбирать реактивы и материалы для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Выбирать сырье и упаковочные материалы для производства наноструктурированных лекарственных средств
  • Оценивать результаты и экономический эффект выбора сырья и материалов для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Составлять рекламации на исходное сырье, материалы и упаковку, закупаемые организацией
  • Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технические требования к сырью, материалам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
  • Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по контролю качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Перспективы технического развития организации и отрасли по производству наноструктурированных лекарственных средств
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

6.3 Трудовая функция
Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Трудовые действия

  • Определение потребности в верификации и обслуживании оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств, их планирование
  • Согласование и утверждение инструкций и методик текущего обслуживания оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Согласование и утверждение методик и результатов валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Необходимые умения

  • Организовывать мероприятия по верификации, техническому обслуживанию, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
  • Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
  • Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Основы валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности
  • Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

6.4 Трудовая функция
Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

  • Организация научно-технической подготовки к приобретению современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Согласование перечня приобретаемого современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Организация научно-технической подготовки к реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Согласование перечня работ по реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

  • Организовывать научно-технические работы по подбору оборудования и измерительных приборов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Оценивать и обобщать требования отдела контроля качества к реконструкции и работе лабораторных помещений контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств
  • Контролировать наличие документации, связанной с переоборудованием и реконструкцией физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств
  • Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства

Необходимые знания

  • Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
  • Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Технические требования к реактивам, материалам, сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
  • Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Особенности эксплуатации контрольно-аналитического оборудования для проведения экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств
  • Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования к персоналу физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств
  • Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности
  • Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств
  • Правила поведения персонала в чистых помещениях
  • Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Скачайте полный проф.стандарт по кнопкам ниже:

Скачать Скачать Скачать




Другие специальности: