Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств

Возможные наименования должностей, профессий

• Специалист/инженер по качеству
• Менеджер по качеству
• Специалист по управлению рисками для качества

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке
• Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества
• Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам
• Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества
• Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества
• Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества
• Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями
• Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции
• Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества
• Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов
• Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств
• Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта

Необходимые умения

• Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества
• Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества
• Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов
• Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества
• Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства
• Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями
• Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами
• Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами
• Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
• Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции
• Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества
• Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
• Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
• Требования к регистрации лекарственных средств
• Делопроизводство, виды и формы документации
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества
• Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
• Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
• Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям
• Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
• Проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований
• Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям
• Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента
• Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции)
• Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией
• Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества

Необходимые умения

• Производить анализ состояния фармацевтической системы качества с позиций рисков для качества лекарственных средств
• Определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций)
• Оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения фармацевтической системы качества
• Формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта
• Предупреждать конфликтные ситуации
• Вести переговоры, делегировать полномочия
• Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтической системы качества

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
• Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
• Последствия несоблюдения лицензионных требований
• Требования к регистрации лекарственных средств
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции)
• Делопроизводство, виды и формы документации
• Методы проведения аудитов (самоинспекций)
• Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
• Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
• Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
• Фармацевтическая микробиология
• Фармацевтическая технология в части проверяемых технологических процессов
• Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции
• Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств
• Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
• Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками)
• Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств
• Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества
• Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств
• Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства

Необходимые умения

• Разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качества
• Производить анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средств
• Выбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов
• Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
• Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве
• Производить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции
• Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
• Фармацевтическая микробиология
• Фармацевтическая технология в части контролируемых технологических процессов
• Характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве
• Требования к качеству исходного сырья и упаковочных материалов, используемых в фармацевтическом производстве
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
• Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
• Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
• Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
• Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Ведущий специалист
• Главный специалист по качеству
• Начальник отдела обеспечения качества
• Руководитель службы качества
• Руководитель управления (департамента) качества
• Уполномоченное лицо
• Главное уполномоченное лицо

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

• Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
• Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
• Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц - в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации

Особые условия допуска к работе

• Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
• Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять летДля уполномоченных лиц - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
• Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств
• Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств
• Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами
• Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств
• Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве
• Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
• Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями
• Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции
• Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства

Необходимые умения

• Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
• Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве
• Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства
• Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству
• Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
• Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
• Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль
• Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
• Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
• Последствия несоблюдения лицензионных требований
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
• Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
• Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
• Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
• Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
• Делопроизводство, виды и формы документации
• Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности
• Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств
• Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности
• Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию
• Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств
• Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Контроль проведения мониторинга условий производственной среды
• Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств

Необходимые умения

• Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству
• Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств
• Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств
• Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
• Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
• Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Требования к регистрации лекарственных средств
• Делопроизводство, виды и формы документации
• Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
• Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями
• Фармацевтическая микробиология
• Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
• Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
• Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
• Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества
• Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества
• Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий)
• Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения
• Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества
• Оценка условий труда (в части своих полномочий)

Необходимые умения

• Оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества
• Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества
• Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала
• Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества
• Планировать и определять формы и методы обучения персонала
• Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества
• Предупреждать конфликтные ситуации
• Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
• Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка

Необходимые знания

• Трудовое законодательство Российской Федерации
• Локальные акты по направлениям деятельности
• Виды стимулирования персонала
• Кадровый менеджмент
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
• Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров
• Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
• Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств
• Утверждение документов фармацевтической системы качества
• Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства
• Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований
• Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств
• Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям
• Организация и проведение совещаний по качеству
• Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
• Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации
• Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества
• Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств
• Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости
• Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств

Необходимые умения

• Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества
• Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям
• Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств
• Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
• Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества
• Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям
• Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства
• Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
• Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
• Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Последствия несоблюдения лицензионных требований
• Требования к регистрации лекарственных средств
• Делопроизводство, виды и формы документации
• Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
• Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями
• Фармацевтическая микробиология
• Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
• Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
• Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
• Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию)
• Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям
• Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства
• Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям
• Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств
• Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства
• Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях
• Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества

Необходимые умения

• Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований
• Оформлять решения о выпуске продукции в обращение
• Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции
• Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
• Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
• Производить анализ состояния фармацевтической системы качества
• Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
• Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
• Последствия несоблюдения лицензионных требований
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
• Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества
• Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
• Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
• Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
• Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
• Фармацевтическая микробиология
• Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции
• Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции
• Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции
• Делопроизводство, виды и формы документации
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
• Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
• Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
• Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
• Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств
• Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат
• Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики