Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств
Карточка профессионального стандарта содержит реквизиты документа, обобщённые трудовые функции и требования к квалификации.
Код
02.010
02.010
Регистрационный номер
1027
1027
Приказ
№ 432н от 22.05.2017
№ 432н от 22.05.2017
Как использовать профессиональный стандарт
Профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств» описывает квалификационные требования для соответствующего вида деятельности. При работе с карточкой сопоставляйте название стандарта, код 02.010, трудовые функции, возможные должности и требуемый уровень квалификации.
Для кадровых решений учитывают действующую редакцию документа, дату и номер утверждающего приказа, требования законодательства и фактические обязанности работника. Файлы в доступных форматах позволяют сверить полную структуру стандарта и формулировки требований с официальным документом.
Общие сведения
Вид профессиональной деятельности
Организационное и регуляторное сопровождение прикладных исследований в области разработки новых лекарственных средств и усовершенствования промышленно производимых лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)
Основная цель
Обеспечение эффективности, результативности и соответствия установленным требованиям создания и разработки лекарственных средств
Классификаторы
| Классификатор | Код | Наименование |
|---|---|---|
| ОКЗ | 1223. | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| ОКЗ | 2131. | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
| ОКЗ | 2145. | Инженеры-химики |
| ОКЗ | 2262. | Провизоры |
| ОКЗ | 2113. | Химики |
| ОКЗ | 2141. | Инженеры в промышленности и на производстве |
| ОКЗ | 2149. | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| ОКВЭД | 21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
| ОКВЭД | 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
| ОКВЭД | 52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
| ОКВЭД | 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
Трудовые функции и требования
A Проведение работ по исследованиямлекарственных средств
Уровень квалификации: 6
Возможные должности и профессии
- Химик
- Технолог
- Старший (ведущий) химик
- Старший (ведущий) технолог
- Биолог
- Биотехнолог
- Старший (ведущий) биолог
- Старший (ведущий) биотехнолог
- Инженер-испытатель
Требования к образованию
- Высшее образование - бакалавриат
- Высшее образование - специалитет, магистратура
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Другие характеристики
- Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
- Основные способы повышения квалификации:
- - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- - программы профессиональной переподготовки;
- - стажировки;
- - тренинги в симуляционных центрах;
- - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
A/01.6 Проведение работ по фармацевтической разработке
Трудовые действия
- Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки
- Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки
- Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами
- Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов
- Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке
- Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства
- Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье
- Ведение документации по фармацевтической разработке
Необходимые умения
- Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей)
- Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
- Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства)
- Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
- Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств
- Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке
Необходимые знания
- Этапы фармацевтической разработки
- Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
- Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства
- Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства
- Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем
- Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
- Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы
- Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
- Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
- Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
- Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
- Фармацевтическая токсикология
- Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
A/02.6 Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств
Трудовые действия
- Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств
- Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств
- Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям
- Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям
- Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики
- Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований
- Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств
- Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований
- Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды
- Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат
Необходимые умения
- Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств
- Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы
- Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований
- Обосновывать отклонения от плана исследования
- Производить оценку токсичности лекарственных средств
- Использовать статистические методы обработки данных
- Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности
Необходимые знания
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика)
- Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию
- Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств
- Принципы валидации биологических моделей
- Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
- Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств
- Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств
- Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
- Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
- Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств
- Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
- Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
A/03.6 Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов
Трудовые действия
- Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов
- Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации
- Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций
- Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям
- Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов
- Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов
- Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье
- Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований
- Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки)
- Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов
- Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов
Необходимые умения
- Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов
- Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов
- Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования
- Контролировать выполнение протокола клинического исследования
- Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования
- Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования
- Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата
- Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов
- Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач
- Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований
- Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
Необходимые знания
- Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов
- Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика)
- Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
- Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности)
- Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов
- Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов
- Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
- Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
- Требования к проведению фармаконадзора
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
- Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
B Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов
Уровень квалификации: 6
Возможные должности и профессии
- Специалист по регистрации лекарственных средств
- Специалист по регуляторным вопросам
- Специалист по фармаконадзору
- Старший (ведущий) биолог
- Старший (ведущий) биотехнолог
Требования к образованию
- Высшее образование - бакалавриат
- Высшее образование - специалитет, магистратура
Требования к опыту работы
- Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Другие характеристики
- Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
- Основные способы повышения квалификации:
- - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- - программы профессиональной переподготовки;
- - стажировки;
- - тренинги в симуляционных центрах;
- - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
B/01.6 Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье
Трудовые действия
- Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственный препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями
- Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов
- Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам
- Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства
- Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье
- Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях
- Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов
- Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства
Необходимые умения
- Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов
- Анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств
- Оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
- Производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
- Использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств
- Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств
Необходимые знания
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
- Нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг
- Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов
- Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье
- Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
- Требования к представлению данных по фармаконадзору
- Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
- Методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов
- Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
- Методы математической статистики, используемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов, фармацевтической разработке
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
- Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
- Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
- Информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
- Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
B/02.6 Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов
Трудовые действия
- Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования
- Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов
- Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов
- Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти
- Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством
- Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
- Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов
- Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов
- Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов
- Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства
Необходимые умения
- Систематизировать полученные данные по фармаконадзору
- Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств
- Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата
- Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат
- Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
- Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств
- Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы
- Анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению
Необходимые знания
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
- Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
- Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы безопасности)
- Требования к объему и оформлению отчетов по безопасности лекарственных препаратов
- Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
- Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
- Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
- Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
- Методы математической статистики
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
- Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
- Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
C Руководство работами по исследованиям лекарственных средств
Уровень квалификации: 7
Возможные должности и профессии
- Руководитель научно-исследовательской лаборатории
- Руководитель/директор центра научно-исследовательских разработок
- Начальник центральной заводской лаборатории
- Начальник отдела обеспечения качества
Требования к образованию
- Высшее образование - бакалавриат
- Высшее образование - специалитет, магистратура
Требования к опыту работы
- Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
- Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Другие характеристики
- Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
- Основные способы повышения квалификации:
- - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- - программы профессиональной переподготовки;
- - стажировки;
- - тренинги в симуляционных центрах;
- - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
C/01.7 Руководство работами по фармацевтической разработке
Трудовые действия
- Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке
- Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке
- Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке
- Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке
- Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат
- Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки
- Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований
Необходимые умения
- Планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и управлять ими
- Оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения
- Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения
- Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
- Оценивать работу средств измерений, испытательного и технологического оборудований, условия производственной среды
- Оценивать технологическую и отчетную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям
- Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке
Необходимые знания
- Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
- Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств
- Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические и технологические аспекты)
- Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
- Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и валидации
- Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
- Современный ассортимент лекарственных препаратов
- Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства
- Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
- Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудований, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств)
- Фармакология и биофармация
- Фармацевтическая токсикология
- Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке
- Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств
- Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
C/02.7 Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов
Трудовые действия
- Руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
- Организация и контроль процессов испытаний лекарственных средств и условий проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
- Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям
- Организация и контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
- Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды
- Интерпретация результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принятие решения об их продолжении или остановке
- Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти
- Проверка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
- Организация проведения персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств
- Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов
- Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье
Необходимые умения
- Планировать и организовывать проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
- Производить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий
- Анализировать результаты исследований и условия их проведения
- Управлять проектами по доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов
- Разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений
- Организовывать разработку документации и оценивать отчетную документацию доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата
- Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
- Редактировать научные тексты профессионального содержания
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
Необходимые знания
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
- Требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
- Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
- Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности)
- Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов
- Методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств
- Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
- Методы математической статистики
- Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
- Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
- Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
- Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
- Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти по доклиническим исследованиям, по клиническим исследованиям лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
D Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов
Уровень квалификации: 7
Возможные должности и профессии
- Начальник отдела фармаконадзора
- Директор по регуляторным вопросам
- Заместитель генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам)
- Советник по регуляторным вопросам
Требования к образованию
- Высшее образование - бакалавриат
- Высшее образование - специалитет, магистратура
Требования к опыту работы
- Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
- Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Другие характеристики
- Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
- Основные способы повышения квалификации:
- - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- - программы профессиональной переподготовки;
- - стажировки;
- - тренинги в симуляционных центрах;
- - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
D/01.7 Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье
Трудовые действия
- Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты
- Управление подготовкой регистрационного досье и изменений к нему, контроль за выполнением подготовки
- Принятие решений о необходимости внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат
- Обеспечение качества проводимых работ
- Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач
- Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)
- Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)
- Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты
- Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства
Необходимые умения
- Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях
- Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств
- Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами
- Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
- Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения
- Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли
- Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ
- Разрабатывать бизнес-процессы подразделения
- Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
- Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
- Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации
Необходимые знания
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
- Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье
- Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг
- Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
- Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
- Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
- Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
- Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли
- Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
- Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
- Фармацевтическая экономика и маркетинг
- Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства
- Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты
- Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
- Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов
- Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
- Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
- Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
- Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
D/02.7 Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
Трудовые действия
- Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор)
- Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями
- Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями
- Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
- Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
- Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов
- Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса)
- Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний
- Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов
- Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов
- Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства
Необходимые умения
- Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами
- Анализировать результаты расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условия их проведения
- Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов
- Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
- Анализировать отчеты о безопасности лекарственных средств, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их представления
- Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору
- Организовывать разработку документации и оценивать отчетную и распорядительную документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
- Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
- Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору
Необходимые знания
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
- Требования к объему и оформлению отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и к срокам их представления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору
- Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
- Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
- Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
- Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
- Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
- Планы управления рисками безопасности лекарственных средств
- Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
- Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
- Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
- Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
- Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
- Способы и методы управления проектами
- Современный ассортимент лекарственных препаратов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
D/03.7 Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения
Трудовые действия
- Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений)
- Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
- Подбор и адаптация персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств (в части своих полномочий)
- Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения
- Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений
- Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий)
Необходимые умения
- Оценивать потребность в персонале подчиненного подразделения
- Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
- Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала
- Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
- Планировать и определять формы и методы обучения персонала
- Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
- Предупреждать конфликтные ситуации
- Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
- Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
- Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка
Необходимые знания
- Трудовое законодательство Российской Федерации
- Локальные акты по направлениям деятельности
- Виды стимулирования персонала
- Кадровый менеджмент
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
- Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
- Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
- Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Организации-разработчики
Ответственная организация: Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва, Управляющий директорrnrnУправления развития квалификаций, Смирнова Юлия Валерьевна
- Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва
- Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва
- Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва
- Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва
- Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва
- ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова» Минздрава России, город Москва