Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств

Возможные наименования должностей, профессий

• Химик
• Технолог
• Старший (ведущий) химик
• Старший (ведущий) технолог
• Биолог
• Биотехнолог
• Старший (ведущий) биолог
• Старший (ведущий) биотехнолог
• Инженер-испытатель

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки
• Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки
• Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами
• Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов
• Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке
• Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства
• Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье
• Ведение документации по фармацевтической разработке

Необходимые умения

• Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей)
• Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
• Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства)
• Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
• Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств
• Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу
• Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке

Необходимые знания

• Этапы фармацевтической разработки
• Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
• Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства
• Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства
• Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем
• Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
• Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы
• Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
• Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
• Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
• Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
• Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
• Фармацевтическая токсикология
• Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств
• Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств
• Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям
• Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям
• Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики
• Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований
• Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств
• Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований
• Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды
• Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат

Необходимые умения

• Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств
• Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы
• Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований
• Обосновывать отклонения от плана исследования
• Производить оценку токсичности лекарственных средств
• Использовать статистические методы обработки данных
• Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств
• Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика)
• Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию
• Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств
• Принципы валидации биологических моделей
• Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
• Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств
• Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств
• Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств
• Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
• Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
• Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств
• Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
• Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов
• Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации
• Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций
• Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям
• Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов
• Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов
• Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье
• Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований
• Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки)
• Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов
• Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов

Необходимые умения

• Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов
• Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов
• Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования
• Контролировать выполнение протокола клинического исследования
• Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования
• Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования
• Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата
• Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов
• Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов
• Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач
• Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований
• Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов

Необходимые знания

• Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов
• Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов
• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика)
• Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
• Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности)
• Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов
• Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов
• Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов
• Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
• Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
• Требования к проведению фармаконадзора
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Специалист по регистрации лекарственных средств
• Специалист по регуляторным вопросам
• Специалист по фармаконадзору
• Старший (ведущий) биолог
• Старший (ведущий) биотехнолог

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

• Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственный препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями
• Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов
• Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам
• Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства
• Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье
• Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях
• Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов
• Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства

Необходимые умения

• Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов
• Анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств
• Оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
• Производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами
• Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
• Использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств
• Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• Нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг
• Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов
• Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье
• Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
• Требования к представлению данных по фармаконадзору
• Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
• Методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов
• Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
• Методы математической статистики, используемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов, фармацевтической разработке
• Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
• Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
• Информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
• Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования
• Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов
• Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов
• Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти
• Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством
• Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
• Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов
• Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов
• Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов
• Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства

Необходимые умения

• Систематизировать полученные данные по фармаконадзору
• Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств
• Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата
• Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат
• Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
• Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств
• Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы
• Анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
• Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы безопасности)
• Требования к объему и оформлению отчетов по безопасности лекарственных препаратов
• Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
• Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
• Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
• Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
• Методы математической статистики
• Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
• Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Руководитель научно-исследовательской лаборатории
• Руководитель/директор центра научно-исследовательских разработок
• Начальник центральной заводской лаборатории
• Начальник отдела обеспечения качества

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

• Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
• Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке
• Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке
• Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке
• Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке
• Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат
• Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки
• Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований

Необходимые умения

• Планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и управлять ими
• Оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения
• Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения
• Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
• Оценивать работу средств измерений, испытательного и технологического оборудований, условия производственной среды
• Оценивать технологическую и отчетную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
• Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке

Необходимые знания

• Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств
• Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические и технологические аспекты)
• Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и валидации
• Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
• Современный ассортимент лекарственных препаратов
• Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства
• Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
• Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудований, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств)
• Фармакология и биофармация
• Фармацевтическая токсикология
• Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке
• Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
• Организация и контроль процессов испытаний лекарственных средств и условий проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
• Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям
• Организация и контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
• Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды
• Интерпретация результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принятие решения об их продолжении или остановке
• Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти
• Проверка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
• Организация проведения персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств
• Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов
• Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье

Необходимые умения

• Планировать и организовывать проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
• Производить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий
• Анализировать результаты исследований и условия их проведения
• Управлять проектами по доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов
• Разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений
• Организовывать разработку документации и оценивать отчетную документацию доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата
• Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
• Редактировать научные тексты профессионального содержания
• Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• Требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
• Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
• Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности)
• Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов
• Методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств
• Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
• Методы математической статистики
• Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
• Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
• Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти по доклиническим исследованиям, по клиническим исследованиям лекарственных средств
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Начальник отдела фармаконадзора
• Директор по регуляторным вопросам
• Заместитель генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам)
• Советник по регуляторным вопросам

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

• Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
• Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты
• Управление подготовкой регистрационного досье и изменений к нему, контроль за выполнением подготовки
• Принятие решений о необходимости внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат
• Обеспечение качества проводимых работ
• Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач
• Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)
• Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)
• Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты
• Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства

Необходимые умения

• Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях
• Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств
• Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами
• Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
• Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения
• Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли
• Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ
• Разрабатывать бизнес-процессы подразделения
• Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
• Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
• Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье
• Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг
• Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
• Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
• Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
• Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
• Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли
• Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
• Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств
• Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
• Фармацевтическая экономика и маркетинг
• Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства
• Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты
• Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов
• Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
• Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
• Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор)
• Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями
• Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями
• Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
• Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
• Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов
• Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса)
• Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний
• Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов
• Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов
• Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства

Необходимые умения

• Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами
• Анализировать результаты расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условия их проведения
• Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов
• Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
• Анализировать отчеты о безопасности лекарственных средств, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их представления
• Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору
• Организовывать разработку документации и оценивать отчетную и распорядительную документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
• Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
• Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• Требования к объему и оформлению отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и к срокам их представления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору
• Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
• Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
• Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
• Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
• Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
• Планы управления рисками безопасности лекарственных средств
• Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты
• Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
• Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
• Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
• Способы и методы управления проектами
• Современный ассортимент лекарственных препаратов
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений)
• Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
• Подбор и адаптация персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств (в части своих полномочий)
• Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения
• Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений
• Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий)

Необходимые умения

• Оценивать потребность в персонале подчиненного подразделения
• Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
• Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала
• Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
• Планировать и определять формы и методы обучения персонала
• Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
• Предупреждать конфликтные ситуации
• Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
• Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка

Необходимые знания

• Трудовое законодательство Российской Федерации
• Локальные акты по направлениям деятельности
• Виды стимулирования персонала
• Кадровый менеджмент
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
• Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
• Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики