Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств
Карточка профессионального стандарта содержит реквизиты документа, обобщённые трудовые функции и требования к квалификации.
Код
26.020
26.020
Регистрационный номер
1268
1268
Приказ
№ 597н от 30.08.2019
№ 597н от 30.08.2019
Как использовать профессиональный стандарт
Профессиональный стандарт «Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств» описывает квалификационные требования для соответствующего вида деятельности. При работе с карточкой сопоставляйте название стандарта, код 26.020, трудовые функции, возможные должности и требуемый уровень квалификации.
Для кадровых решений учитывают действующую редакцию документа, дату и номер утверждающего приказа, требования законодательства и фактические обязанности работника. Файлы в доступных форматах позволяют сверить полную структуру стандарта и формулировки требований с официальным документом.
Общие сведения
Вид профессиональной деятельности
Производство наноструктурированных лекарственных средств
Основная цель
Реализация технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств
Классификаторы
| Классификатор | Код | Наименование |
|---|---|---|
| ОКЗ | 1321. | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
| ОКЗ | 2145. | Инженеры-химики |
| ОКЗ | 2145. | Инженеры-химики |
| ОКЗ | 2141. | Инженеры в промышленности и на производстве |
| ОКЗ | 3122. | Мастера (бригадиры) в обрабатывающей промышленности |
| ОКВЭД | 21.10 | Производство фармацевтических субстанций |
| ОКВЭД | 21.20.1 | Производство лекарственных препаратов |
| ОКВЭД | 52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
Трудовые функции и требования
A Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
Уровень квалификации: 4
Возможные должности и профессии
- Аппаратчик
- Гранулировщик
- Машинист-таблетировщик
- Дозировщик
Требования к образованию
- Среднее профессиональное образование - программы подготовки квалифицированных рабочих
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
- Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности
Другие характеристики
- Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности
A/01.4 Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам
Трудовые действия
- Проверка работы системы подготовки и кондиционирования воздуха для чистых помещений на производстве наноструктурированных лекарственных средств (перепад давления в чистом помещении, температура и влажность воздуха)
- Проверка работы системы водоподготовки или наличия воды очищенной и (или) воды для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Проверка наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Проверка статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)
- Подготовка производственного помещения к работе в зависимости от статуса производственного помещения в соответствии с требованиями утвержденных в организации документов (инструкции, стандартные операционные процедуры)
- Проверка работоспособности оборудования и приборов, задействованных в реализации технологических стадий производства наноструктурированных лекарственных средств
- Подготовка технологического оборудования к работе, установка при необходимости форматных деталей и оснастки на технологическое оборудование
- Запуск и вывод на рабочий режим технологического оборудования (реактор, таблетпресс, гранулятор) производства наноструктурированных лекарственных средств
- Включение и вывод на рабочий режим испытательного оборудования наноструктурированных лекарственных средств (тестер прочности, тестер распадаемости, фриабилятор)
- Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке, проверке инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Проверять работоспособность инженерных систем, систем обеспечения производства наноструктурированных лекарственных средств
- Производить подготовку технологического и испытательного оборудования
- Осуществлять эксплуатацию технологического и испытательного оборудования
- Анализировать показатели, характеризующие состояние технологического и испытательного оборудования и инженерных систем
- Производить оформление комплекса мероприятий в соответствии со стандартными методиками
- Выполнять комплекс санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
Необходимые знания
- Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
A/02.4 Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов
Трудовые действия
- Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
- Прием сырья, вспомогательных веществ, материалов, полупродуктов, документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Растаривание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Отбор проб сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, используемых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Сушка сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги
- Измельчение сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Просеивание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Навешивание необходимых количеств сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы емкостей (оборудования) с подготовленным сырьем, вспомогательными веществами и материалами, полупродуктами
- Получение печатных, упаковочных материалов, нерасфасованного готового продукта, документации (технологическая инструкция на фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке сырья, вспомогательных веществ, печатных и упаковочных материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Производить приемку сырья и материалов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Вести документацию, необходимую для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Производить отбор проб в исходных компонентах, используемых для технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять сушку сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги
- Измельчать и (или) просеивать сырье, вспомогательные материалы и полупродукты, необходимые для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять маркировку сырья, полупродуктов, вспомогательных материалов, оборудования, помещений внутрипроизводственными идентификационными этикетками
- Выполнять комплекс действий для предотвращения перепутывания и перекрестной контаминации
- Отражать комплекс проведенных мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые знания
- Порядок выявления отклонений в нормах качества при проведении операций по подготовке сырья, вспомогательных веществ и материалов
- Порядок отбора проб в исходных компонентах
- Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Физико-химические свойства используемых сырья и вспомогательных веществ
- Температурные режимы сушки исходных компонентов, требующих удаления излишней влаги
- Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
A/03.4 Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Прием полупродуктов, вспомогательных веществ, материалов и документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов в соответствии с утвержденной в организации документацией
- Отбор проб полупродуктов, получаемых при проведении технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Получение полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта
- Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком этикетками утвержденной в организации формы
- Передача произведенных нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств на этап фасовки, упаковки и маркировки
- Сдача по окончании работы неиспользованного сырья, материалов, а также отходов и брака
- Оформление документации по результатам реализации этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Осуществлять выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов
- Осуществлять наработку нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Выявлять отклонения в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Устранять отклонения, выявленные в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Выполнять комплекс действий для предотвращения перепутывания и перекрестной контаминации
- Отражать комплекс проведенных мероприятий в в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые знания
- Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования, порядок его подготовки к эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Правила и порядок отбора проб при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок и последовательность действий при осуществлении производства готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики используемых веществ и последствия их воздействия на организм человека
- Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
- Технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
A/04.4 Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки
Трудовые действия
- Получение нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств, документации (технологическая инструкция по фасовке и упаковке, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), печатных и упаковочных материалов для проведения этапа технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке
- Фасовка нерасфасованной готовой продукции в первичную упаковку
- Маркировка первичной упаковки переменной информацией
- Вторичная упаковка маркированной продукции
- Маркировка вторичной упаковки переменной информацией
- Проведение внутрипроизводственного контроля качества первичной упаковки, вторичной упаковки, групповой и транспортной упаковки
- Формирование групповой упаковки из вторичных упаковок
- Упаковка групповых упаковок в транспортную тару
- Маркировка транспортной упаковки этикеткой с нанесенной переменной информацией
- Укладка сформированных транспортных упаковок на паллету
- Маркировка сформированных паллет этикеткой с нанесенной переменной информацией
- Перемещение сформированных паллет с готовым продуктом в специальную зону сбора серии готовой продукции
- Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком
- Сбор технологических потерь полупродукта и упаковочных материалов
- Описание проведенного комплекса мероприятий, ведения этапов технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Осуществлять фасовку готовых наноструктурированных лекарственных средств в первичную, вторичную, групповую и транспортную упаковку
- Проводить мероприятия по маркировке первичной и вторичной упаковки готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Собирать отходы технологического этапа фасовки, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
- Проводить мероприятия по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации
- Выявлять отклонения в работе используемого оборудования
- Устранять отклонения, выявленные в работе используемого оборудования
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по фасовке, упаковке и маркировке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые знания
- Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования фасовки, упаковки и маркировки, порядок его подготовки к работе и эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок и последовательность действий при осуществлении технологического этапа фасовки, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
- Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
- Технологические режимы фасовки и маркировки, способы их корректировки при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования, предъявляемые к качеству первичной, вторичной, групповой упаковкам готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
A/05.4 Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Получение материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Удаление остатков сырья, материалов от предыдущих производственных этапов
- Очистка наружных поверхностей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Демонтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Выполнение операций автоматической очистки оборудования с использованием технических средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Промывка и обработка съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Просушивание съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Перемещение съемных деталей по окончании сушки в зону хранения чистых деталей
- Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы о статусе (чистое, подлежит очистке, очистка) съемных деталей, технологического оборудования для производства и упаковки
- Монтаж обработанных съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Осуществлять демонтаж и монтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Производить обработку технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Проводить мероприятия по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по фасовке, упаковке и маркировке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые знания
- Утвержденные в организации порядок и последовательность проведения очистки и обработки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Особенности использования моющих и дезинфицирующих средств, применяемых для очистки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
- Комплектность технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств и правила осуществления демонтажа съемных узлов
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
A/06.4 Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Проведение контроля выведенного на рабочий режим технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль работы средств измерений и автоматики в ходе технологических процессов производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
- Проведение периодического контроля качества полупродуктов и продукта, получаемых на всех этапах производства, в соответствии с утвержденными в организации процедурами (методиками)
- Осуществление контроля расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств
- Проведение контроля соответствия идентификации и маркировки производимых наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль очистки технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Производить контроль расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принимать меры по устранению брака целевого продукта и сбора отходов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий
Необходимые знания
- Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
- Нормы расхода материалов для получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок действий при выявлении отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Последовательность и способы устранения несоответствий, выявленных в ходе внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
B Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции
Уровень квалификации: 5
Возможные должности и профессии
- Мастер
- Мастер участка
Требования к образованию
- Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
- Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности
Другие характеристики
- Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности
B/01.5 Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования
Трудовые действия
- Контроль подготовки и проверки систем обеспечения водой очищенной и (или) водой для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль подготовки и проверки наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль подготовки и проверки статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)
- Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)
- Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности испытательного оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)
- Контроль наличия положительного статуса (калибровка, поверка) для средств измерений, задействованных в контроле параметров технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль работы систем подготовки и кондиционирования воздуха
- Оформление проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки, проверки инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Осуществлять контроль выполнения сотрудниками стандартных операций на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Производить оценку состояния инженерных систем и используемого оборудования на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Своевременно выявлять несоответствия в осуществлении подчиненными функциональных обязанностей, принимать меры к устранению несоответствий
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий
Необходимые знания
- Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Оптимальные параметры воздуха (температура, влажность, перепад давления между помещениями), подаваемого в помещения производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
B/02.5 Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов
Трудовые действия
- Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
- Выдача сырья и материалов для проведения операций по подготовке сырья и материалов, технологических инструкций, идентификационных этикеток
- Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом
- Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
- Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по подготовке сырья и материалов
- Контроль выполнения правил эксплуатации производственных помещений в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки сырья и материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования
- Осуществлять оценку работы подчиненного персонала (участка)
- Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые знания
- Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Особенности подготовки сырья и материалов к технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Основные должностные обязанности подчиненного персонала, задействованного на различных этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
B/03.5 Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Выдача необходимых полупродуктов, материалов для проведения операций по производству, фасовке и упаковке, документации (технологическая инструкция на производство и (или) фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)
- Контроль потребления полупродуктов, печатных и упаковочных материалов
- Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом
- Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
- Регистрация отклонений, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства
- Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства, вышестоящего руководства
- Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов, готовой продукции при выполнении операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта
- Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по производству, фасовке и упаковке
- Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю и выполнению операций при производстве, фасовке и упаковке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка), задействованного в производстве наноструктурированной продукции
- Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять отбор проб продукта для выполнения внутрипроизводственного контроля
- Выполнять внутрипроизводственный контроль качества получаемых на стадиях технологического процесса полупродуктов
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий при производстве наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Правила и порядок отбора проб для внутрипроизводственного контроля
- Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
- Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
B/04.5 Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования
Трудовые действия
- Выдача материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом очистки
- Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
- Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по очистке
- Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования
- Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка)
- Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий
Необходимые знания
- Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении очистки наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения и перекрестной контаминации при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
B/05.5 Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Получение материалов для осуществления внутрипроизводственного контроля (документация, методика анализа, регистрационная форма, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)
- Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовой продукции
- Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта
- Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций внутрипроизводственного контроля
- Принятие мер к устранению выявленных отклонений
- Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению операций внутрипроизводственного контроля в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Использовать испытательное оборудование и средства измерений для проведения анализов при внутрипроизводственном контроле
- Осуществлять отбор проб в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Выполнять оценку полученных результатов анализов при проведении внутрипроизводственного контроля
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий
Необходимые знания
- Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля
- Порядок проведения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
- Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
B/06.5 Оформление документации по результатам проведенного контроля
Трудовые действия
- Выбор типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Обеспечение исполнителей операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки документацией для выполнения технологического процесса производства, фасовки и упаковки
- Организация заполнения и обеспечения сохранности документации исполнителями операций технологического процесса
- Регистрация и заполнение документации при производстве, фасовке и упаковке наноструктурированных лекарственных средств
- Регистрация и заполнение документации по контролю процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Определять документацию, необходимую для регистрации и ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Производить оценку документации, регистрационных записей, инструкций и стандартных операционных процедур
- Вести записи по работоспособности технологического и испытательного оборудования, средств измерений и помещений, используемых в технологическом процессе
Необходимые знания
- Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
B/07.5 Регистрация выявленных отклоненийтехнологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Регистрация отклонений в ходе выполнения технологического процесса при выполнении любой операции
- Регистрация отклонений, выявленных при проведении подготовки помещений и оборудования при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Регистрация отклонений при выполнении внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, материалов
- Регистрация отклонений в работе инженерных систем, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, помещений, используемых в технологическом процессе
- Идентификация и первичная оценка степени критичности отклонения и его влияния на качество выпускаемой продукции
- Выявлять отклонения в ходе выполнения технологического процесса, внутрипроизводственного контроля, отклонениях в работе оборудования в соответствии с требованиями, установленными в утвержденной в организации документации
- Выполнение необходимых действий для возвращения хода технологического процесса в нормальное состояние или предотвращения влияния отклонения на качество выпускаемого продукта
Необходимые умения
- Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения
- Оценивать степень критичности отклонения и влияния на качество выпускаемой продукции
- Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения
- Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям
Необходимые знания
- Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств
Уровень квалификации: 6
Возможные должности и профессии
- Начальник участка
- Начальник цеха
Требования к образованию
- Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту работы
- Не менее двух лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
- Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности
Другие характеристики
- Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности
C/01.6 Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества
Трудовые действия
- Планирование потребности в исходном сырье, вспомогательных веществах, печатных и упаковочных материалах
- Обеспечение производственных участков сырьем в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Планирование потребности обеспечения производственных участков необходимыми ресурсами для выполнения операций технологического процесса
- Проведение анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Осуществление контроля над выполнением операций технологического процесса, работой оборудования, инженерных систем
- Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, анализов рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса
- Заполнение документации (форм) по выполнению сменных и (или) плановых заданий
Необходимые умения
- Производить оценку документации на соответствие требованиям к оформлению и нормам качества, принятым в организации
- Интерпретировать данные, полученные с помощью средств измерений, и данные мониторинга производственной среды
- Осуществлять оценку операций по отбору проб при реализации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Оценивать используемое технологическое оборудование, испытательное оборудование и средства измерения, помещения в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по обеспечению выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества
- Производить расчеты потребности в сырье, материалах и технологическом оборудовании
Необходимые знания
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса
- Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
- Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств
- Технологический процесс производства наноструктурированной фармацевтической субстанции
- Возможности и мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C/02.6 Контроль соблюдения порядка идентификации сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции
Трудовые действия
- Обеспечение наличия материалов для выполнения идентификации используемого оборудования, помещений, сырья и материалов
- Контроль проведения идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, сырья, полупродуктов, материалов, готовой продукции
- Контроль соблюдения и выполнения мер по предупреждению перекрестной и микробиологической контаминации в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов
- Проверять документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Обеспечивать наличие материалов и оборудования в количествах, необходимых для осуществления заданного производства наноструктурированных лекарственных средств
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые знания
- Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C/03.6 Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств качества выпускаемой наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Обеспечение наличия на рабочих местах типов и форм документов для регистрации отклонений, выявленных в ходе технологического процесса, в работе оборудования, инженерных систем
- Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в рамках требований документов, утвержденных в организации
- Реализация мер, направленных на исключение (предупреждение) появления брака производимых наноструктурированных лекарственных средств
- Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения
- Оценивать степень критичности отклонения и влияние на качество выпускаемой продукции
- Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения
- Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям
- Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов
- Проверять техническую документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C/04.6 Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства
Трудовые действия
- Обеспечение типов и форм документов для ведения записей выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств
- Контроль выполнения исполнителями операций по порядку сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств
- Организация заполнения и обеспечения сохранности технической документации исполнителями операций технологического процесса
- Отражение проведенного комплекса мероприятий по выполнению порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения
- Осуществлять эксплуатацию технологического и испытательного оборудования и средств измерений
- Выполнять контроль проведения операций по сбору, хранению и передаче на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств
- Производить оценку результатов проведенного контроля
Необходимые знания
- Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C/05.6 Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
Трудовые действия
- Оценка произведенного количества наноструктурированных лекарственных средств
- Подтверждение соответствия количества и наименований полученной готовой продукции на производстве и при передаче на склад
- Обеспечение необходимых условий для хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
- Сверка материального баланса в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
- Формирование отчетности по результатам деятельности производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Определять техническую документацию для учета готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
- Проверять техническую документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов
- Выполнять проверку материального баланса готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
- Обеспечивать сохранность и защиту готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
Необходимые знания
- Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C/06.6 Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Организация сбора необходимой информации для проведения расследования отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Идентификация отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Анализ полученной информации об отклонениях, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Выявление причины отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Разработка действий, корректирующих и предупреждающих появление отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Документальное оформление проведенного комплекса мероприятий по расследованию и выявлению причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Определять причины возникновения отклонений технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Производить оценку влияния выявленных отклонений процесса производства на качество выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
- Принимать меры к устранению отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
- Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
C/07.6 Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Оценка типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Оценка ведения регистрационных записей при заполнении маршрутных карт, досье на серию готовой продукции
- Оценка актуальности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Оценка обеспечения сохранности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Производить оценку документации организации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Обеспечивать сохранность и защиту документации по процессу производства наноструктурированных лекарственных средств
- Оформлять изменения, необходимые для актуализации документации по процессу производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования документов к разработке, содержанию, ведению и управлению документацией
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
C/08.6 Контроль за проведением обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Согласование программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению
- Контроль за проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Оценивать содержание программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Составлять планы-графики обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Проводить обучение персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с планом-графиком предприятия
- Осуществлять подготовку тестовых заданий, ситуационных задач для оценки знаний персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Производить контроль усвоения материала персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с утвержденными планами-графиками
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
D Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
Уровень квалификации: 6
Возможные должности и профессии
- Инженер-технолог
Требования к образованию
- Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту работы
- Не менее трех лет работы по операционному управлению производством на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
- Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности
Другие характеристики
- Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности
D/01.6 Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Разработка регламента производства наноструктурированных лекарственных средств
- Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса
- Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур подготовки технологического оборудования к реализации этапов процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства
- Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки
Необходимые умения
- Обобщать технические требования к отдельным этапам и процессам производства в целом в наноструктурированных лекарственных средств
- Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств
- Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам, регламентирующим производство наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Методы и критерии оценки технологической документации, отражающей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства фармацевтической продукции
D/02.6 Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах
Трудовые действия
- Оценка использования производственного оборудования, номенклатуры производства, остатков готовой продукции на складах и обеспеченности производства необходимым сырьем и материалами
- Планирование потребности в сырье и материалах для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
- Оформление результатов проведенного анализа в виде плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Вести мониторинг работоспособности производственного оборудования
- Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Оценивать влияние обнаруженных отклонений на возможность организации производства наноструктурированных лекарственных средств
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по составлению плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств
- Выполнять расчеты потребности в сырье, материалах, используемых для производства наноструктурированной фармацевтической продукции
Необходимые знания
- Требования технической документации к осуществлению планирования производственной деятельности
- Перечень исходных данных, необходимый для составления плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Правила эксплуатации технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования к качеству исходных материалов, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Возможности и мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков
- Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
D/03.6 Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Организация сбора данных по выполняемым технологическим процессам и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
- Обработка данных технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
- Определение соответствия результатов проведенного анализа требованиям технических документов, регламентирующих производство и качество наноструктурированных лекарственных средств
- Описание проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Оценивать производственную документацию, касающуюся технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Интерпретировать данные состояния оборудования, технологических процессов, производственной среды, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Оценивать влияние отклонений в технологическом процессе и производственной среде на качество наноструктурированных лекарственных средств
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Перечень требований, предъявляемых к осуществляемому технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок проведения анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды
- Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Правила эксплуатации технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования к качеству исходных материалов, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения фармацевтической продукции
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
D/04.6 Организация проведения обучения персонала
Трудовые действия
- Утверждение программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Определение потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Утверждение планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Обеспечение места проведения требуемых занятий по обучению
- Проведение оценки знаний персонала в составе комиссии предприятия
Необходимые умения
- Оценивать содержание программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Составлять планы-графики обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять подготовку тестовых заданий для оценки знаний персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Документы, регламентирующие составление программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Порядок взаимодействия с подчиненным персоналом и смежными подразделениями для осуществления процесса обучения
- Способы и критерии оценки успеваемости обучаемых, задействованных в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства фармацевтической продукции
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
E Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
Уровень квалификации: 6
Возможные должности и профессии
- Ведущий инженер-технолог
Требования к образованию
- Высшее образование - бакалавриат
- или
- Высшее образование - специалитет
Требования к опыту работы
- Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
- Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности
Другие характеристики
- Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности
E/01.6 Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Оценка использованных данных о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования
- Внедрение предложений по усовершенствованию технологий производства новых наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование данных о разработке технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования
- Планирование этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
- Определение стратегии контроля при проведении испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Утверждение разработанного плана этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Производить анализ данных о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств
- Формулировать инженерно обоснованные предложения по усовершенствованию технологий производства новых наноструктурированных лекарственных средств
- Определять потребность в исходном сырье для проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Составлять план масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств с учетом имеющихся технологических возможностей
- Организовывать технологическую и инженерную подготовку при масштабировании технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Подходы и требования к проведению этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
- Возможности и производственные мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
E/02.6 Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Организация взаимодействия между исполнителями на технологическом участке производственной площадки с учетом осуществления масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Проведение масштабирования технологического процесса в соответствии с утвержденным планом предприятия
- Осуществление анализа рисков при масштабировании процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Сбор данных реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Анализ данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Составление формализованного отчета с выводом о возможности внедрения новой технологии на конкретном технологическом участке площадки производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Оценивать данные о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств
- Организовывать технологическую и инженерную подготовку при масштабировании производства новых наноструктурированных лекарственных средств
- Выполнять анализ рисков при проведении масштабирования процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Производить оценку данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Отражать результаты проведенных испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Подходы и требования технической документации к проведению этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
E/03.6 Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Разработка промышленного регламента, технологических инструкций производства наноструктурированных лекарственных средств
- Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства наноструктурированных лекарственных средств
- Согласовывать документацию, регламентирующую процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам
- Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Постановления, распоряжения, приказы, методические материалы в области организации производства наноструктурированных лекарственных средств
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Наименование и характеристики сырья, материалов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств
E/04.6 Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Оценка технических возможностей оборудования для поддержания необходимых параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
- Планирование проведения технологических экспериментов, опытно-промышленных проверок технологии производства наноструктурированных лекарственных средств
- Проведение запланированных мероприятий, направленных на определение оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Выявление оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Осуществлять анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для подбора технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
- Планировать этапы эксперимента, определения оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
- Проводить реализацию запланированных экспериментальных мероприятий, направленных на выявление оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по подбору технологических параметров процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Методики и способы определения оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств
- Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
E/05.6 Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Анализ полученной информации о выявленном отклонении в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Установление наиболее вероятной причины выявленного отклонения
- Оценка влияния отклонения на качество полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
- Регистрация причин отклонений от технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Планирование действий по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Проверять техническую документацию, используемую в реализации этапов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять оценку влияния степени критичности отклонения на производство наноструктурированных лекарственных средств
- Контролировать выполнение работ по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по определению причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Качественные показатели технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и способы устранения причин отклонения в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
F Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств
Уровень квалификации: 7
Возможные должности и профессии
- Заместитель директора по производству
- Главный технолог
Требования к образованию
- Высшее образование - магистратура или специалитет
Требования к опыту работы
- Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
Особые условия допуска
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
- Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности
Другие характеристики
- Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности
F/01.7 Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Утверждение технологической документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование планов производства наноструктурированных лекарственных средств на определенный период (месяц, квартал, год)
- Обеспечение производственных подразделений необходимыми ресурсами для выполнения их функциональных задач по производству наноструктурированных лекарственных средств
- Обеспечение проведения квалификации оборудования, инженерных систем и валидации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Утверждение порядка, норм и мест хранения произведенных наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Осуществлять оценку соответствия содержания технологических документов требованиям к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
- Согласовывать планы производства наноструктурированных лекарственных средств
- Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
- Характеристики инженерных систем и технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования по лицензированию наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
F/02.7 Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Планирование проведения работ по квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Определение ответственных лиц за проведение квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Руководство квалификацией и валидацией процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Согласование отчетов о квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Руководить подчиненным персоналом при осуществлении квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Производить оценку документации по валидации и квалификации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
- Характеристики инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
F/03.7 Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
- Управление работой персонала по проведению анализа рисков при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществление работ по анализу и управлению рисками при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Утверждение плана корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
- Контроль сроков выполнения персоналом корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
- Анализ эффективности корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
Необходимые умения
- Распределять функциональные обязанности по проведению анализа рисков среди подчиненных сотрудников
- Организовывать выполнение работ по анализу и управлению рисками при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Вносить коррективы в представленные на утверждение проекты планов осуществления корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
- Осуществлять контроль реализации корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
Необходимые знания
- Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
- Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
F/04.7 Проведение комплексного анализа деятельности подразделения
Трудовые действия
- Осуществление оценки эффективности использования оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
- Проведение анализа управляемости технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности фармацевтического производства
- Анализ отклонений в расходе сырья и материалов в производстве наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств
- Анализировать используемую технологию производства наноструктурированных лекарственных средств и управляемость технологических процессов
- Осуществлять технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять оценку документации, отражающей реализуемые технологические процессы производства наноструктурированных лекарственных средств
- Производить анализ показателей качества выпускаемой продукции и безопасности в области фармацевтического производства
- Составлять отчет по проведенному комплексному анализу деятельности подразделения, реализующего процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
- Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
F/05.7 Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса
Трудовые действия
- Утверждение технологической документации, связанной с производством наноструктурированных лекарственных средств
- Организация разработки новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Внедрение новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Разработка мероприятий по улучшению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
- Руководство разработкой планов устранения брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Организация непрерывного обучения персонала, занятого на производстве наноструктурированных лекарственных средств, и повышения его квалификации
- Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Производить анализ существующего процесса производства наноструктурированных лекарственных средств для определения возможных решений его оптимизации
- Осуществлять оценку документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Организовывать экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств
- Руководить обучением персонала, задействованного в реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
- Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы делопроизводства и документооборота
- Перспективы технического развития фармацевтической организации
- Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств
- Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
F/06.7 Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства
Трудовые действия
- Разработка мероприятий по снижению себестоимости выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
- Руководство составлением планов внедрения новой техники и технологии
- Обеспечение повышения уровня технологической подготовки и технического переоснащения производства
- Принятие мер по ускорению освоения в производстве прогрессивных технологических процессов
- Разработка мероприятий по реконструкции технологических участков производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
- Производить оценку технологической документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
- Выполнять расчеты мощностей и загрузки технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
- Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства наноструктурированных лекарственных средств
- Вносить коррективы в представляемые на утверждение проекты планов мероприятий по ускорению освоения прогрессивных технологических решений в процессах производства наноструктурированных лекарственных средств
- Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами с целью внедрения прогрессивных технологических решений в существующий процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
- Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
- Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств
- Перспективы технического развития фармацевтической организации
- Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
- Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств
- Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
- Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств
- Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Организации-разработчики
Ответственная организация: Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва, Генеральный директор, Свинаренко Андрей Геннадьевич
- АНО «Национальное агентство развития квалификаций», город Москва
- ЗАО «Институт фармацевтических технологий», город Москва
- ООО Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» (филиал), город Челябинск
- ООР «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва
- ООО «НАНОЛЕК», город Москва
- ООО «Нанофарма Девелопмент», город Казань
- ОАО «Татхимфармпрепараты», город Казань
- Институт тонких химических технологий имени М. В. Ломоносова ФГБОУ ВО «МИРЭА - Российский технологический университет», город Москва
- ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт труда» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва