Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств

Возможные наименования должностей, профессий

• Механик
• Техник-механик

Требования к образованию и обучению

• Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

• Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
• Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности

Другие характеристики

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Проверка целостности корпуса технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Осмотр состояния крепления защитных ограждений и затяжки болтовых соединений технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Оценка износа элементов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, наиболее задействованных в осуществлении технологического процесса (пуансоны, матрицы, обкаточные головки)
• Тестирование системы управления технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Осуществление проверки систем блокировки и безопасности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Осуществление автоматического и ручного (при наличии) управления работой технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода
• Документирование результатов осмотра и проверки работоспособности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

• Производить оценку состояния технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, отдельных его узлов и систем
• Осуществлять запуск технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода при автоматическом и ручном управлении
• Оформлять результаты осмотра технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые знания

• Принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок осуществления этапов комплекса мероприятий по техническому обслуживанию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Критерии и показатели, характеризующие износ оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Маркировка статуса технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Осуществление технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, требующего наличия электропитания
• Проведение демонтажа и разборки (при необходимости) съемных блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Проверка наличия и состояния вспомогательных материалов (смазочно-охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Замена вспомогательных материалов (смазочно-охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, срок эксплуатации которых закончился или состояние которых свидетельствует об износе
• Оценка состояния рабочих блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств (пуансоны, измельчители, обжимные головки), наиболее подверженных износу, их замена (при необходимости)
• Выполнение операций по обработке рабочих поверхностей блоков технологического оборудования необходимыми вспомогательными средствами (смазка, протирка)
• Выявление неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Устранение выявленных неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Документирование проведения планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

• Подготавливать оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств к осуществлению планового технического обслуживания
• Производить оценку состояния оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов
• Производить техническое обслуживание оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
• Вносить результаты проведенного планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые знания

• Принцип работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок осуществления этапов комплекса мероприятий по техническому обслуживанию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Критерии и показатели, характеризующие износ оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Разборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств
• Ремонт отдельных механических узлов оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств
• Замена изношенных деталей оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств
• Промывка, чистка, смазка деталей и узлов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Сборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств
• Испытание оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств
• Документирование проведенного комплекса мероприятий по ремонту отдельных механических узлов и агрегатов

Необходимые умения

• Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Производить ремонт (замену) вышедших из строя элементов технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта
• Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Необходимые знания

• Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Локальные акты по ремонту и эксплуатации технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Инженер-механик
• Инженер

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

• Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
• Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности

Другие характеристики

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания
• Анализ отказов оборудования и данных мониторинга работоспособности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
• Проведение анализа рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования
• Планирование потребности в проведении плановых осмотров и технического обслуживания основного и вспомогательного оборудования
• Обеспечение необходимой регламентирующей и регистрирующей документацией участков производства наноструктурированных лекарственных средств
• Планирование потребности в трудовых ресурсах для выполнения операций, проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов
• Осуществление мероприятий по восстановлению работоспособности оборудования при выполнении аварийного ремонта
• Осуществление контроля выполнения операций проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов
• Документирование проведенного комплекса мероприятий по плановым осмотрам, плановому техническому обслуживанию и ремонтам

Необходимые умения

• Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Разрабатывать планы технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Обеспечивать контроль выполнения запланированных мероприятий
• Разрабатывать планы, оформлять документацию по проведению квалификации оборудования и инженерных систем
• Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта
• Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией енты

Необходимые знания

• Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования и инженерных систем
• Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания оборудования и инженерных систем
• Принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Локальные акты по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств
• Профилактические меры по предупреждению неисправностей
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования
• Требования надлежащей производственной практики
• Порядок оформления документации по проведению планового технического обслуживания и ремонтов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Составление, согласование детального плана работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем
• Руководство работами по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем
• Согласование проведения работ по квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Определение критериев приемлемости при проведении квалификации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств
• Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Руководство квалификацией оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств
• Согласование отчетов о квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

• Анализировать результаты плановых работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств
• Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации
• Осуществлять планирование мероприятий по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем
• Работать с технической литературой на английском языке
• Обеспечивать выполнение запланированных мероприятий
• Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые знания

• Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, планируемого к монтажу (демонтажу)
• Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств
• Профилактические меры по предупреждению неисправностей
• Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Разработка стандартов организации, документов по эксплуатации оборудования и инженерных систем
• Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе
• Разработка инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Разработка регистрационных форм журналов эксплуатации технологического и контрольно-аналитического оборудования
• Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования
• Разработка регистрационных форм для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования
• Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые умения

• Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств
• Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по осмотру, ремонту и эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Осуществлять актуализацию и уничтожение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем
• Работать с технической литературой на английском языке
• Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Необходимые знания

• Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические системы оборудования и инженерных систем
• Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования
• Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Контроль над проведением планового осмотра, планового технического обслуживания
• Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками
• Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
• Контроль над ведением регистрирующей документации, в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
• Управление проведением аварийных ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые умения

• Оценивать регистрирующую документацию технологического и вспомогательного оборудования
• Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения
• Производить оценку работы персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования производственных подразделений
• Работать с технической литературой на английском языке
• Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые знания

• Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Планирование выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения расследования отклонений
• Отражение в необходимой и регламентирующей документации выполнения коррекции, корректирующих и предупреждающих действий
• Выполнение запланированных операций по корректирующим и предупреждающим действиям
• Осуществление контроля над выполнением операций по коррекции, корректирующими и предупреждающими действиями
• Анализ результатов выполнения запланированных операций по коррекции, корректирующих и предупреждающих действий

Необходимые умения

• Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения
• Оценивать степень критичности отклонения и влияние на качество выпускаемой продукции
• Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения
• Работать с технической литературой на английском языке
• Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям

Необходимые знания

• Правила правильной эксплуатации используемого технологического и испытательного оборудования, средств измерений
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Разработка и согласование программ обучения персонала
• Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Согласование планов-графиков обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению
• Проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Проведение оценки знаний персонала

Необходимые умения

• Составлять программы обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Планировать потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Составлять планы-графики обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Проводить теоретические и практические занятия с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

• Требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Методы и способы представления учебного материала для эффективного усвоения слушателями
• Способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации оборудования и инженерных систем
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Определение и использование средств измерений (рабочих и эталонных)
• Проведение поверки и калибровки средств измерений
• Согласование методик выполнения измерений для обеспечения норм точности
• Проведение метрологической экспертизы конструкторской документации
• Проведение метрологического надзора при реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Составление планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений
• Обеспечение производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки
• Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые умения

• Осуществлять планирование метрологического сопровождения производства
• Анализировать документацию, отражающую методику метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств
• Обеспечивать реализацию запланированных мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств
• Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые знания

• Государственные стандарты системы обеспечения единства измерений
• Межгосударственные стандарты системы конструкторской документации
• Межгосударственные стандарты системы технологической документации
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок действий при выявлении отклонений в ходе проведения метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Заместитель начальника отдела
• Начальник участка

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат

Требования к опыту практической работы

• Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Особые условия допуска к работе

• Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
• Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности

Другие характеристики

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания
• Разработка планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования
• Корректировка графиков осмотров, технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств на основании данных анализа
• Документирование проведенного комплекса мероприятий по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов

Необходимые умения

• Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Производить ремонт (замену) вышедших из строя элементов технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
• Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта
• Применять методы диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования

Необходимые знания

• Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования
• Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств
• Профилактические меры по предупреждению неисправностей инженерных систем и технологического оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок разработки и контроля над выполнением корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Требования надлежащей производственной практики
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Оценка и согласование стандартов организации, руководящих документов по проведению плановых осмотров, планового технического осмотра и ремонтов
• Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе
• Согласование инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования
• Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования
• Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые умения

• Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств
• Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по очистке технологического и вспомогательного оборудования
• Осуществлять актуализацию документации и управление документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем
• Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
• Работать с технической литературой на английском языке
• Применять методы диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования

Необходимые знания

• Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования
• Требования надлежащей производственной практики
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Планирование выполнения операций по проведению осмотра, технического обслуживания, подтвержденных записями в документации
• Планирование потребности в выполнении операций по квалификации (верификации) технологического и вспомогательного оборудования после проведения планового технического обслуживания и ремонтов
• Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками, подтвержденными записями в регистрирующей документации
• Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствия) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
• Контроль выполнения планов-графиков проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем
• Своевременное согласование отчетов по квалификации оборудования и инженерных систем
• Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем
• Организация проведения аварийных ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

• Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения по обеспечению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств
• Производить оценку квалификации персонала производственных подразделений
• Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации
• Работать с технической литературой на английском языке
• Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые знания

• Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Контроль использования средств измерений (рабочих и эталонных) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
• Контроль выполнения сроков проведения поверки и калибровки средств измерений
• Контроль выполнения персоналом измерений для обеспечения норм точности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
• Контроль сроков составления планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений
• Контроль обеспечения производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки

Необходимые умения

• Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств
• Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам в плане надлежащей эксплуатации оборудования и инженерных систем
• Осуществлять актуализацию документации и управление документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств
• Вести мониторинг работоспособности оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Работать с технической литературой на английском языке
• Интерпретировать данные состояния оборудования и технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
• Производить оценку соответствия содержания технической документации в соответствии с инструкциями
• Оценивать влияние отклонений в работе оборудования, инженерных систем на качество получаемых наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

• Государственные стандарты системы обеспечения единства измерений
• Межгосударственные стандарты системы конструкторской документации
• Межгосударственные стандарты системы технологической документации
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Главный механик

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - магистратура

Требования к опыту практической работы

• Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Особые условия допуска к работе

• Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
• Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности

Другие характеристики

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Оценка и утверждение стандартов организации, документов по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем
• Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе
• Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования.
• Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования.
• Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования
• Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые умения

• Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования
• Обобщать техническую литературу на английском языке по эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Осуществлять актуализацию документации и управление внутренней технической документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем
• Разрабатывать и производить утверждение документации, регламентирующей профессиональную деятельность подразделения

Необходимые знания

• Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования
• Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования
• Требования надлежащей производственной практики
• Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Составление планов повышения эффективности производства наноструктурированных лекарственных средств за счет проведения его модернизации
• Организация разработки и внедрения новых технических решений для модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств
• Разработка мероприятий по улучшению качества выполнения осмотров, плановых работ по техническому обслуживанию и ремонту оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Руководство разработкой планов устранения отклонений в работе оборудования и инженерных систем, приводящих к появлению брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Планирование комплекса работ и управление комплексом работ по анализу работоспособности технологического и вспомогательного оборудования, его совершенствованию в в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
• Организация непрерывного обучения персонала и повышения его квалификации
• Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств
• Согласование спецификаций требований пользователя для проведения модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

• Организовывать внедрение работ по разработке и оптимизации процессов планового технического обслуживания и ремонта оборудования
• Оценивать документацию, регламентирующую производство наноструктурированных лекарственных средств, в плане эксплуатации оборудования
• Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами по модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств
• Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства

Необходимые знания

• Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Принципы делопроизводства и документооборота
• Перспективы технического развития фармацевтической организации
• Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем
• Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем
• Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
• Методы оптимизации технологических процессов за счет модернизации технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Анализ и корректировка планов работ по проведению ремонтов и технического обслуживания оборудования и инженерных систем
• Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем
• Утверждение планов работ по проведению ремонта, технического обслуживания оборудования и инженерных систем
• Анализ выполнения планов-графиков проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем

Необходимые умения

• Анализировать проекты планов работ по квалификации, ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем
• Вносить коррективы (при необходимости) в проекты планов работ по квалификации, ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем
• Утверждать планы работ по проведению квалификации, ремонта, технического обслуживания оборудования и инженерных систем
• Оценивать частоту отказов оборудования и проведения аварийного ремонта

Необходимые знания

• Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем
• Характеристики производственных помещений
• Опыт и знания в области технологии, оборудования и инженерных систем производств аналогичной продукции
• Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
• Методы оптимизации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств за счет модернизации технологического и вспомогательного оборудования
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Оценка эффективности использования технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Оценка эффективности выполнения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов
• Оценка достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности эксплуатации технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Анализ условий труда подчиненного персонала, задействованного в реализации инженерного сопровождения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Составление отчета по проведенному комплексному анализу деятельности подразделения

Необходимые умения

• Управлять комплексными проектами
• Оценивать поставщиков и контрактных производителей
• Оценивать объемы испытаний при квалификации
• Управлять подготовкой обзоров оценки эффективности использования оборудования и выполнения работ по плановому осмотру, техническому обслуживанию и ремонту
• Оценивать частоту отказов оборудования и проведения аварийного ремонта

Необходимые знания

• Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем
• Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
• Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
• Методы оптимизации производственных и технологических процессов
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методики расчета ключевых показателей деятельности
• Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Планирование проведения работ по квалификации и валидации
• Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации и валидации
• Руководство квалификацией и валидацией инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Согласование отчетов о квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Анализ результатов квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Выявление недостатков в режимах работы технологического оборудования и осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Введение необходимых коррективов в работу технологического оборудования и осуществление процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

• Производить планирование мероприятий по реализации квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Осуществлять руководство процессами валидации и квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Анализировать результаты валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Принимать меры к устранению недостатков, выявленных при проведении квалификации и валидации

Необходимые знания

• Характеристики основных инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
• Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
• Методы оптимизации технологических процессов и производства наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Руководство работами по подготовке подразделения к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Организация проведения необходимых инструктажей и обучения при проведении мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитов
• Ревизия технологических участков процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Контроль наличия на местах необходимой документации, отражения в ней актуальной информации и своевременности ее заполнения в области подготовки и эксплуатации оборудования
• Выявление несоответствий и недостатков в режимах работы технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Принятие мер по устранению недостатков, выявленных в режимах работы технологического производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

• Анализировать текущее состояние производственной площадки и степень ее готовности к лицензированию, инспектированию и аудитам
• Оценивать знания в области эффективной эксплуатации производственного оборудования персонала, задействованного непосредственно на местах реализации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
• Выявлять несоответствия в области подготовки и эксплуатации оборудования наноструктурированных лекарственных средств, влияющие на прохождение лицензирования, инспектирования и аудита
• Руководить работой по устранению выявленных недостатков, влияющих на прохождение производственной площадкой лицензирования, инспектирования и аудита в области подготовки и эксплуатации оборудования наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

• Характеристики основных инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
• Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
• Методы оптимизации производственных и технологических процессов в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
• Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
• Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
• Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики