Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств

Возможные наименования должностей, профессий

• Мастер
• Мастер-технолог
• Инженер-технолог
• Начальник смены

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные пути повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств
• Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств
• Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств
• Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация)
• Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств
• Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств
• Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации

Необходимые умения

• Определять документы, необходимые для описания технологического процесса
• Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств
• Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат
• Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе
• Документировать причины отклонений от технологического процесса
• Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств
• Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации
• Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
• Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
• Производственная документация на выполняемые операции и процессы
• Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
• Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе
• Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
• Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
• Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов
• Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
• Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции
• Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта
• Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания
• Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ
• Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств
• Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств
• Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой
• Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств
• Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств
• Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство
• Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств

Необходимые умения

• Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения
• Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе
• Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах
• Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса
• Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе
• Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса
• Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе
• Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств
• Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
• Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
• Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
• Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
• Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
• Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
• Принципы фармацевтической микробиологии и асептики
• Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции
• Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
• Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения
• Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам
• Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции
• Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса
• Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация
• Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса
• Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям
• Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса
• Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов
• Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений
• Контроль соблюдения асептических операций (если применимо)

Необходимые умения

• Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования
• Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов
• Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства
• Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям
• Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий
• Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
• Принципы фармацевтической микробиологии и асептики
• Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
• Производственная документация на выполняемые операции и процессы
• Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
• Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
• Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
• Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
• Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции
• Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
• Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
• Порядок действий при чрезвычайных ситуациях
• Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве
• Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации
• Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Старший технолог
• Старший инженер-технолог
• Ведущий инженер-технолог
• Руководитель технологического отдела
• Руководитель отдела технологического нормирования

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

• Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
• Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные пути повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств
• Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий
• Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса
• Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств
• Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства
• Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями
• Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов
• Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества
• Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств
• Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств
• Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов

Необходимые умения

• Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
• Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах
• Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований
• Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства
• Производить анализ рисков для качества лекарственных средств
• Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса
• Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
• Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов
• Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
• Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем
• Номенклатура вспомогательных веществ
• Принципы масштабирования и переноса технологических процессов
• Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
• Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
• Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
• Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств
• Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
• Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты)
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов
• Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции
• Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств
• Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям
• Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов
• Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции
• Осуществление надзора за технологическими процессами

Необходимые умения

• Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы
• Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
• Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем
• Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств
• Оценивать операции по отбору проб
• Производить анализ рисков для качества лекарственных средств
• Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения
• Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции
• Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований
• Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс
• Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
• Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
• Принципы масштабирования и переноса технологических процессов
• Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты)
• Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов
• Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем
• Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса
• Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
• Номенклатура вспомогательных веществ
• Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
• Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
• Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Главный технолог
• Заместитель директора по производству
• Директор по производству

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - бакалавриат
• Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

• Не менее семи лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
• Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры

Особые условия допуска к работе

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные пути повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения
• Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества
• Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества
• Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования
• Руководство валидацией технологических процессов
• Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции
• Проведение комплексного анализа деятельности подразделения
• Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами
• Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов
• Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения
• Организация проведения соответствующих работ по валидации

Необходимые умения

• Осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств
• Управлять комплексными научно-техническими проектами
• Управлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения)
• Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
• Оценивать контрактных производителей и поставщиков
• Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств
• Оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов
• Вести переговоры, делегировать полномочия

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
• Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
• Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
• Опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции
• Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
• Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству
• Методы проведения научных исследований
• Методы оптимизации технологических процессов
• Методы промышленного менеджмента и логистики
• Методы и инструменты управления проектами
• Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
• Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
• Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
• Правила внутреннего трудового распорядка
• Принципы делопроизводства и документооборота
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения
• Организация разработки и внедрения новых технологических решений
• Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства
• Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости
• Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации
• Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств
• Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями

Необходимые умения

• Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов
• Оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
• Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средств
• Анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессов
• Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
• Решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве
• Вести переговоры, делегировать полномочия

Необходимые знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
• Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
• Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
• Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
• Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
• Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
• Процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства лекарственных средств
• Принципы делопроизводства и документооборота
• Перспективы технического развития организации
• Правила внутреннего трудового распорядка
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству
• Методы проведения научных исследований
• Методы оптимизации технологического процесса
• Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
• Методы и инструменты управления проектами
• Требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Планирование потребности в персонале производственного подразделения
• Организация обучения и оценки знаний персонала производственного подразделения
• Подбор и адаптация персонала производственного подразделения (в части своих полномочий)
• Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения
• Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников производственных структурных подразделений
• Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий)

Необходимые умения

• Оценивать потребность производственного подразделения в персонале
• Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала производственного подразделения
• Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала
• Согласовывать должностные инструкции персонала производственного подразделения
• Планировать и определять формы и методы обучения персонала
• Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала производственного подразделения
• Предупреждать конфликтные ситуации
• Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
• Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка

Необходимые знания

• Трудовое законодательство Российской Федерации
• Локальные акты по направлениям деятельности
• Виды стимулирования персонала
• Кадровый менеджмент
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
• Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
• Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
• Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области качества лекарственных средств в отношении персонала
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики