Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства

Возможные наименования должностей, профессий

• Инженер-биотехнолог
• Инженер-химик
• Инженер-биохимик
• Инженер по качеству
• Менеджер по качеству

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование – бакалавриат

Требования к опыту практической работы

• -

Особые условия допуска к работе

• Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров
• Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда
• Прохождение обучения мерам пожарной безопасности

Другие характеристики

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Организация проведения лабораторных анализов характеристик сырья и материалов
• Сравнительный анализ характеристик качества сырья и материалов
• Подготовка предложений о замене исходного сырья в целях повышения качества биотехнологической продукции
• Формирование заключения о соответствии и возможности использования исходного сырья для производства биотехнологической продукции в соответствии с техническим заданием
• Изучение рынка производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции
• Обоснование предложений по выбору производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции
• Выполнение работы по рассмотрению рекламаций и проведению арбитражного контроля в соответствии с должностными обязанностями

Необходимые умения

• Использовать лабораторное оборудование для проведения анализа физико-химических и биологических характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции
• Выбирать методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции
• Применять методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции
• Оценивать результаты анализа характеристик сырья с учетом математической погрешности и достоверности полученных результатов
• Оценивать влияние качества сырья и материалов на качество готовой биотехнологической продукции
• Интерпретировать результаты биологического, физико-химического и инструментального анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции
• Оформлять отчетную документацию по контролю качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции

Необходимые знания

• Нормативно-техническая документация на производство биотехнологической продукции
• Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции
• Правила приемки сырья, материалов и лабораторно-аналитического оборудования
• Методы и методики анализа характеристик сырьевых компонентов биотехнологической продукции
• Методики проведения необходимых расчетов при интерпретации данных анализа и погрешности измерений
• Статистические методы обработки результатов измерений
• Правила эксплуатации лабораторного оборудования, используемого для проведения химического, биологического инструментального анализа
• Специализированные программы для обработки результатов физико-химического и инструментального анализа
• Регламент по предъявлении и рассмотрению рекламаций
• Основы химии и биохимии
• Правила безопасного ведения работ при выполнении химического, микробиологического и бактериологического анализа
• Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены
• Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Систематический выборочный контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и готовых биопрепаратов
• Контроль технического состояния оборудования для производства биотехнологической продукции
• Контроль выполнения технологического регламента, технического задания и технических условий производства биотехнологической продукции
• Контроль метрологического обеспечения средств измерений и оборудования, подлежащих государственной поверке уполномоченными органами
• Согласование графиков государственной поверки лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов с органами метрологического контроля
• Контроль качества и верификация технической документации, действующей на биотехнологическом производстве
• Контроль соблюдения параметров технологических процессов
• Контроль выполнения локальных нормативно-технических документов и производственных инструкций

Необходимые умения

• Корректировать технологический регламент производства биотехнологической продукции
• Анализировать техническую документацию на предмет ее выполнения имеющимися мощностями
• Осуществлять контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производства
• Обосновывать решения по изменению и (или) актуализации локальных нормативных документов по контролю качества
• Обосновывать необходимость повышения квалификации персонала

Необходимые знания

• Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапах производства
• Требования к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов и готовой биотехнологической продукции
• Правила оформления локальных документов
• Локальные акты и методические материалы, регламентирующие вопросы хранения материалов, полуфабрикатов, покупных изделий и биотехнологической продукции
• Правила тарирования и фасовки биотехнологической продукции
• Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции
• Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства
• Правила внутреннего трудового распорядка
• Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены
• Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Тестирование новых видов биотехнологической продукции согласно методическим рекомендациям
• Обработка данных, полученных при испытаниях новых видов биотехнологической продукции
• Оформление результатов анализа и протоколов испытаний новых видов биотехнологической продукции
• Составление заключения о качестве биотехнологической продукции на базе сравнительного анализа в соответствии с технической документацией
• Разработка предложений по качественной доработке новых видов биотехнологической продукции
• Формирование предложений по подготовке биотехнологической продукции к государственной сертификации

Необходимые умения

• Применять современные методы анализа для оценки качества новых видов биотехнологической продукции
• Оценивать потенциальные риски снижения качества биотехнологической продукции
• Корректировать техническую документацию на производство новых видов биотехнологической продукции
• Использовать утвержденные методики контроля биотехнологической продукции
• Определять соответствие характеристик биотехнологической продукции требованиям нормативно-технической документации на всех этапах производства
• Организовывать работу по стандартизации и сертификации готовой биотехнологической продукции

Необходимые знания

• Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапов производства
• Методы и методики анализа характеристик готовой биотехнологической продукции
• Виды анализа характеристик качества биотехнологической продукции
• Методы статистической обработки результатов измерения
• Теория принятия решения
• Правила обращения с особо опасными химическими и биохимическими материалами
• Правила проведения лабораторных исследований
• Правила оформления лабораторных журналов и протоколов испытаний
• Требования к научно-технической документации и информационным материалам по стандартизации и сертификации биотехнологической продукции
• Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены
• Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Начальник отдела обеспечения качества
• Начальник отдела контроля качества
• Заместитель директора по контролю качества
• Аудитор качества биотехнологической продукции

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование – бакалавриат

Требования к опыту практической работы

• Не менее трех лет на инженерно-технических должностях на производстве биотехнологической продукции

Особые условия допуска к работе

• Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров
• Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда
• Прохождение обучения мерам пожарной безопасности

Другие характеристики

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Планирование мероприятий по внутреннему аудиту
• Составление программы внутреннего аудита и подготовка рабочих документов
• Анализ результатов деятельности за отчетный период по направлениям контроля качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества
• Анализ систем качества, действующих в организациях поставщиков сырья и материалов
• Оценка характеристик качества сырья и материалов поставщиков
• Формирование отчетов, выводов и рекомендаций по корректировке существующей системы менеджмента качества на производстве

Необходимые умения

• Организовывать подготовительную работу по проведению технологического аудита в организации по производству биотехнологической продукции
• Выполнять процедуры тестирования (опрос (запрос), наблюдение (осмотр), проверка (инспектирование), повторное выполнение, пересчет (подсчет), подтверждение), аналитические процедуры (анализ финансовых и нефинансовых коэффициентов, статистический анализ, сравнение фактических и плановых показателей, тренд-анализ)) либо их сочетание для целей внутреннего аудита, в том числе с использованием программного обеспечения
• Анализировать и оценивать информацию о системе качества и менеджмента качества на биотехнологическом производстве, выявлять причинно-следственные связи между ними, делать выводы
• Анализировать факты, выявленные в результате проверки биотехнологического производства
• Формировать отчетную документацию по результатам технологического аудита биотехнологического производства
• Разрабатывать аналитические материалы в целях их применения для внедрения международных стандартов качества

Необходимые знания

• Локальные акты и методические материалы, регламентирующие производственно-хозяйственную деятельность производства биотехнологической продукции
• Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест
• Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции
• Правила аудита, аудиторские методики и процедуры, стандарты внутреннего и внешнего аудита
• Правила проведения проверок и документальных ревизий
• Методы анализа хозяйственно-финансовой деятельности организации
• Этика делового общения
• Экономика и организация производства, труда и управления
• Основы химии и биохимии
• Регламент технологического процесса производства биотехнологической продукции
• Основы трудового законодательства Российской Федерации
• Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены
• Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Обеспечение развития системы тактического и стратегического планирования повышения и контроля качества биотехнологического производства
• Изучение и анализ лучшего отечественного и зарубежного опыта, наилучших доступных технологий в области производства биотехнологической продукции
• Составление предложений по использованию наилучших доступных технологий на биотехнологическом производстве
• Координация действий подразделений, направленных на выполнение требований к качеству биотехнологической продукции
• Организация исследовательских работ и испытаний в целях повышения качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества
• Разработка рекомендаций по внедрению современного оборудования, обеспечивающего повышение качества биотехнологической продукции
• Формирование и ведение отчетной документации по внедрению систем управления качеством

Необходимые умения

• Осуществлять плановые мероприятия по внедрению систем управления качеством
• Организовывать исследовательскую работу и проведение испытаний биотехнологической продукции
• Выделять и формировать показатели оценки системы качества на биотехнологическом производстве
• Обеспечивать внедрение изобретений и современных разработок в производство биотехнологической продукции
• Вносить изменения в документы, регламентирующие систему управления качеством
• Проводить систематизацию и анализ информации по вопросам качества биотехнологической продукции
• Формировать комплексную отчетность о функционировании системы менеджмента качества на производстве биотехнологической продукции

Необходимые знания

• Нормативно-технические документы на производство биотехнологической продукции
• Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест
• Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции
• Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства
• Международная система управления качеством
• Международные стандарты качества биотехнологической продукции
• Основы менеджмента и маркетинга
• Система мер биологической безопасности ведения работ в организации по производству биотехнологической продукции
• Технический иностранный язык
• Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены
• Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики