Врач-биохимик

Возможные наименования должностей, профессий

• Врач клинической лабораторной диагностики

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - специалитет по специальности «Медицинская биохимия», полученное по основной образовательной программе в соответствии с федеральным государственным образовательным стандартом высшего образования после 1 января 2016 года,

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

• Свидетельство об аккредитации специалиста по специальности «Медицинская биохимия»
• Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации,
• Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации

Другие характеристики

С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий:

-дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации);

- стажировка;

-использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- тренинги в симуляционных центрах;

- участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах

Соблюдение врачебной тайны, клятвы врача, принципов врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами (их законными представителями) и коллегами

Соблюдение законодательства в сфере охраны здоровья и иных нормативных правовых актов, определяющих деятельность медицинских организаций и медицинских работников, программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Проведение клинических лабораторных исследований по профилю медицинской организации
• Проведение контроля качества клинических лабораторных исследований
• Разработка и применение стандартных операционных процедур по клиническим лабораторным исследованиям
• Оценка результатов контроля качества клинических лабораторных исследований
• Ведение медицинской документации, в том числе в электронном виде
• Подготовка отчетов о своей деятельности, в том числе по выполнению клинических лабораторных исследований

Необходимые умения

• Выполнять клинические лабораторные исследования
• Осуществлять контроль качества клинических лабораторных исследований
• Разрабатывать и применять стандартные операционные процедуры по клиническим лабораторным исследованиям
• Оценивать результаты контроля качества клинических лабораторных исследований
• Вести медицинскую документацию, в том числе в электронном виде
• Составлять отчеты о проведенных клинических лабораторных исследованиях

Необходимые знания

• Принципы клинических лабораторных исследований, применяемых в лаборатории
• Аналитические характеристики клинических лабораторных исследований и их обеспечение
• Методы контроля качества клинических лабораторных исследований и оценки их результатов
• Правила оформления медицинской документации, в том числе в электронном виде
• Правила действий медицинских работников при обнаружении пациента с признаками особо опасных инфекций

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Разработка стандартных операционных процедур (далее - СОП) по обеспечению качества клинических лабораторных исследований на всех этапах
• Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом этапе
• Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на аналитическом этапе, включая внутрилабораторный и внешний контроль качества
• Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на постаналитическом этапе
• Интерпретация результатов внутрилабораторного и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований
• Ведение документации, в том числе в электронном виде, связанной с проведением контроля качества клинических лабораторных исследований

Необходимые умения

• Разрабатывать СОП по контролю качества клинических лабораторных исследований на всех этапах
• Организовывать и производить контроль качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом этапе
• Организовывать и производить контроль качества клинических лабораторных исследований на аналитическом этапе, включая внутрилабораторный и внешний контроль качества
• Организовывать и производить контроль качества клинических лабораторных исследований на постаналитическом этапе
• Интерпретировать результаты внутрилабораторного и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований
• Вести документацию, в том числе в электронном виде, связанную с проведением контроля качества клинических лабораторных исследований

Необходимые знания

• Правила проведения и критерии качества преаналитического этапа, включая правильность взятия и оценку качества биологического материала
• Правила проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества на аналитическом этапе, методы оценки результатов
• Правила проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества на постаналитическом этапе, методы оценки результатов
• Стандарты в области качества клинических лабораторных исследований на всех этапах лабораторных исследований
• Принципы разработки СОП в области контроля качества на всех этапах лабораторных исследований
• Преаналитические, аналитические и постаналитические технологии клинических лабораторных исследований

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Освоение новых методов клинических лабораторных исследований
• Внедрение нового медицинского оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований
• Разработка СОП по новым методам на всех этапах клинических лабораторных исследований и эксплуатации нового оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований
• Организация и проведение контроля качества новых методов клинических лабораторных исследований
• Экспериментальная проверка и установление характеристик клинических лабораторных методов исследований (оценка прецизионности, правильности, линейности, определение «локальных» референтных интервалов)
• Проверка и корректировка первичной оценки результатов клинических лабораторных исследований на анализаторе

Необходимые умения

• Осваивать новые методы клинических лабораторных исследований
• Организовывать внедрение нового оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований
• Разрабатывать СОП по новым методам на всех этапах клинических лабораторных исследований и эксплуатации нового оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований
• Организовывать и производить контроль качества новых методов клинических лабораторных исследований
• Проверять и устанавливать характеристики клинических лабораторных методов исследований (оценка прецизионности, правильности, линейности, определение «локальных» референтных интервалов)
• Проверять и корректировать первичную оценку результатов клинических лабораторных исследований на анализаторе

Необходимые знания

• Основные принципы и методики осваиваемых клинических лабораторных исследований
• Аналитические характеристики лабораторных методов (прецизионность, правильность, специфичность, чувствительность) и их определение
• Методы расчета референтных интервалов клинических лабораторных показателей
• Аналитические характеристики внедряемого медицинского оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Соотнесение результатов клинических лабораторных исследований с референтными интервалами
• Оценка влияния непатологической и патологической вариации на результаты клинических лабораторных исследований
• Использование информационных систем и информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с целью поиска информации, необходимой для профессиональной деятельности
• Оценка влияния различных видов вариации на результаты клинических лабораторных исследований

Необходимые умения

• Оценивать степень отклонения результата клинического лабораторного исследования от референтного интервала
• Оценивать влияние непатологической и патологической вариации на результаты клинических лабораторных исследований
• Использовать информационные системы и информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет»
• Оценивать влияние различных видов вариации на результаты клинических лабораторных исследований

Необходимые знания

• Правила работы в информационных системах и информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»
• Виды вариации результатов клинических лабораторных исследований
• Концепция референтных интервалов
• Принципы обеспечения прослеживаемости результатов измерений и гармонизации клинических лабораторных исследований

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Контроль выполнения должностных обязанностей находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории
• Контроль выполнения находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории требований охраны труда и санитарно-противоэпидемического режима

Необходимые умения

• Организовывать деятельность медицинского персонала лаборатории
• Производить внутренний контроль качества деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории
• Обучать находящийся в распоряжении медицинский персонал лаборатории новым навыкам и умениям

Необходимые знания

• Должностные обязанности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории
• Требования охраны труда, основы личной безопасности и конфликтологии
• Принципы работы и правила эксплуатации лабораторного оборудования
• Основы управления качеством клинических лабораторных исследований
• Основы профилактики заболеваний и санитарно-просветительной работы

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Младший научный сотрудник
• Научный сотрудник

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - специалитет по специальности «Медицинская биохимия»

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

• Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
• Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации

Другие характеристики

С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий:

-дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации);

- обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре;

- стажировка;

-использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- тренинги в симуляционных центрах;

- участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах

Соблюдение конфиденциальности информации о доклиническом исследовании лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия

Знание трудового законодательства Российской Федерации, законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая права граждан в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственного средства и законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинского клеточного продукта

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Формулировка обоснования доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Описание целей и задач доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Составление дизайна доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Разработка критериев оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов
• Составление лабораторных алгоритмов оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов
• Описание статистических методов для обработки результатов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Описание действий по обеспечению качества лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Описание этических аспектов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Описание работы с данными доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия и ведение документации, в том числе в электронном виде

Необходимые умения

• Обосновывать значимость доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Описывать цели и задачи доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Составлять дизайн и схему доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Разрабатывать критерии оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов
• Описывать статистические методы для обработки результатов доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий
• Описывать действия по обеспечению качества доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий
• Описывать этические аспекты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Описывать работу с данными доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия и вести документацию, в том числе в электронном виде

Необходимые знания

• Основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии
• Правила и способы получения биологического материала для лабораторных исследований (испытаний)
• Принципы лабораторных методов исследований (испытаний)
• Общая клиническая симптоматика поражения различных органов и систем организма человека с целью подготовки и оценки трансляционных моделей на экспериментальных животных
• Этиология, патогенез, клиника, принципы лечения и профилактики заболеваний человека с целью подготовки и оценки трансляционных моделей на экспериментальных животных
• Вариация лабораторных результатов и ее влияние на лабораторные исследования
• Фармакокинетика и фармакодинамика лекарственного средства для медицинского применения
• Статистические методы обработки результатов данных доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий
• Стандарты в области качества лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий
• Этические нормы проведения доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий
• Принципы проведения этической экспертизы

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Идентификация, маркировка, обработка, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизация) биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта
• Организация обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования
• Приготовление реактивов, питательных сред, кормов
• Ведение документации, в том числе в электронном виде
• Прием, транспортировка, размещение, описание, идентификация биологического материала и тест-систем
• Выполнение доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, а также выполнение технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий согласно правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, СОП

Необходимые умения

• Идентифицировать, маркировать, обрабатывать, отбирать пробы, использовать, хранить и уничтожать (утилизировать) биологический материал, лекарственные средства для медицинского применения, биомедицинские клеточные продукты
• Организовывать обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования
• Подготавливать реактивы, питательные среды, корма
• Описывать, идентифицировать биологический материал и тест-системы
• Вести документацию, в том числе в электронном виде
• Производить статистическую обработку данных исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий
• Соблюдать правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

Необходимые знания

• Принципы идентификации биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий
• Принципы описания биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, медицинского изделия (его природа происхождения и характеристики)
• Принципы методов доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Методы статистической обработки данных доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий
• Виды и характеристики испытательных систем, используемых для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий
• Нормативные правовые акты по работе с использованием экспериментальных животных при проведении доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий
• Средства, методы и технологии профилактики, диагностики и лечения заболевания, моделируемого в доклиническом исследовании лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Документированные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа испытания (исследования) или выполнения требований поставки (критерии приемки) результатов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Разработка СОП, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления всех лабораторных операций
• Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
• Систематическая проверка соблюдения СОП
• Проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу, плану, программе исследования
• Проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Обеспечение соответствующих условий для сбора, хранения и вывоза медицинских отходов, бытовых отходов, а также их дезактивации и последующей транспортировки
• Организация технического обслуживания, калибровки, очистки оборудования
• Идентификация исследуемых веществ, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий
• Обеспечение надлежащих условий для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технического испытания и токсикологического исследований (испытаний) медицинских изделий

Необходимые умения

• Подготавливать СОП для всех лабораторных операций
• Соблюдать правила надлежащей лабораторной практики и правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
• Обеспечивать систематическую проверку соблюдения СОП
• Проводить инспекцию с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу, плану, программе исследования
• Производить проверку заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Обеспечивать соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза медицинских отходов, бытовых отходов, а также их дезактивации и последующей транспортировки
• Организовывать техническое обслуживание, калибровку, очистку оборудования
• Идентифицировать исследуемые вещества, лекарственные средства для медицинского применения, биомедицинские клеточные продукты и медицинские изделия
• Обеспечивать надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия

Необходимые знания

• Последовательность и характеристика лабораторных операций в доклиническом исследовании
• Правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
• Международные и российские стандарты в области качества исследований лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Принципы оформления отчетной документации, в том числе в электронном виде
• Требования к помещениям, предназначенным для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Требования к оборудованию, предназначенному для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия
• Характеристики биологических испытательных систем для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Возможные наименования должностей, профессий

• Младший научный сотрудник
• Научный сотрудник

Требования к образованию и обучению

• Высшее образование - специалитет по специальности «Медицинская биохимия»

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

• Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
• Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации

Другие характеристики

С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий:

-дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации);

- обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре;

- стажировка;

- тренинги в симуляционных центрах;

-использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах

Соблюдение конфиденциальности информации о клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия

Знание трудового законодательства Российской Федерации, законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая права граждан в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственного средства и законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинского клеточного продукта

Дополнительные характеристики

Трудовые действия

• Формулировка обоснования клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Описание целей и задач клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Составление дизайна клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Формулировка критериев включения и исключения пациентов из клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Разработка критериев оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий
• Составление лабораторных алгоритмов оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий
• Описание статистических методов для обработки результатов клинического исследования эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Описание действий по обеспечению эффективности, качества и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Описание этических аспектов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Описание работы с данными и ведение записей, в том числе в электронном виде

Необходимые умения

• Описывать цели и задачи клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Составлять дизайн и схему клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Формулировать критерии включения и невключения пациентов в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клиническое и клинико-лабораторное испытание (исследование) медицинского изделия
• Разрабатывать критерии оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• Описывать статистические методы для обработки результатов клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• Описывать действия по обеспечению эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• Описывать этические аспекты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Описывать работу с данными и вести записи, в том числе в электронном виде

Необходимые знания

• Структура и функции клеток, органов и систем организма человека (основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии)
• Правила и способы получения биологического материала для лабораторных исследований
• Принципы лабораторных методов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• Общая клиническая симптоматика повреждения различных органов и систем организма человека
• Этиология, патогенез, клиника, принципы лечения и профилактики заболеваний человека
• Вариация лабораторных результатов и ее влияние на лабораторные исследования
• Фармакокинетика и фармакодинамика лекарственного препарата
• Статистические методы обработки результатов клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• Стандарты в области качества лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий
• Этические нормы и права участников клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• Принципы проведения этической экспертизы

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Выбор пациентов для проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Соблюдение протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Ведение документации в установленном порядке, в том числе в электронном виде
• Подготовка итогового отчета проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

Необходимые умения

• Разрабатывать критерии для отбора пациентов для клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Проводить лабораторные исследования согласно протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Вести документацию, в том числе в электронном виде
• Производить статистическую обработку результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Оценивать эффективность, качество и безопасность клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий

Необходимые знания

• Лабораторные методы оценки эффективности, качества и безопасности лекарственного препарата медицинского назначения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий
• Критерии оценки эффективности, качества и безопасности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Методы статистической обработки данных и результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Фармакокинетика и фармакодинамика исследуемого лекарственного препарата
• Правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики

Трудовые действия

• Разработка СОП для проведения клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия, сбора, регистрации и представления данных
• Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
• Систематическая проверка соблюдения СОП
• Соблюдение внутреннего контроля проведения инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
• Проверка заключительных отчетов

Необходимые умения

• Подготавливать СОП для всех лабораторных операций
• Организовывать обеспечение качества на всех этапах лабораторных исследований
• Производить внутрилабораторные сличения и межлабораторные сравнения результатов лабораторных исследований
• Производить внутренний контроль качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия

Необходимые знания

• Последовательность и характеристика лабораторных операций в доклиническом исследовании
• Правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
• Принципы внутрилабораторных сличений и межлабораторных сравнений результатов лабораторных исследований
• Международные и российские стандарты в области качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• Принципы оформления документации, в том числе в электронном виде

Требования к опыту практической работы

Требований нет

Другие характеристики